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【ChiCTR2600128687】侧卧位拔管对比仰卧位拔管对ESD患者拔管后低氧血症发生率的影响:一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600128687

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期消化道肿瘤(需行ESD治疗者)的围拔管期低氧血症

试验通俗题目

侧卧位拔管对比仰卧位拔管对ESD患者拔管后低氧血症发生率的影响:一项随机对照试验

试验专业题目

侧卧位拔管对比仰卧位拔管对ESD患者拔管后低氧血症发生率的影响:一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估侧卧位拔管与常规仰卧位拔管相比,是否能降低接受内镜黏膜下剥离术(ESD)患者拔管后10分钟内低氧血症的发生率,并系统比较两种体位对患者复苏质量、血流动力学稳定性和安全性的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与患者招募、麻醉实施及结局评估的独立生物统计学家,使用统计软件(SAS 9.4或R 4.2.0)生成区组随机序列(区组大小4或6),并分层(按ASA分级:I/II级 vs. III级)

盲法

单盲,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

118

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-23

试验终止时间

2027-06-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行择期内镜黏膜下剥离术(ESD); 2.年龄18-65周岁; 3.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅲ级; 4.计划并接受气管插管全身麻醉; 5.患者本人或其法定代理人签署书面知情同意书; 1.拟行择期内镜黏膜下剥离术(ESD);2.年龄18-65周岁;3.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅲ级;4.计划并接受气管插管全身麻醉;5.患者本人或其法定代理人签署书面知情同意书;;

排除标准

1.预期困难气道(如Mallampati IV级,张口度<3cm,甲颏距离<6cm,颈围>40cm(男)/38cm(女)); 2.高位反流/误吸风险(如未禁食、严重肥胖BMI>35 kg/m²、有症状的胃食管反流病或食管裂孔疝); 3.严重的心肺基础疾病(如NYHA心功能III-IV级,严重COPD); 4.体位改变禁忌(如严重脊柱畸形); 5.凝血功能障碍或高出血风险; 6.急诊手术、颅内压增高、多处创伤; 7.术前收缩压<80mmHg或静息SpO₂<94%;;

研究者信息
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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