【ChiCTR2600131964】胰岛素 VS禁食治疗无糖尿病高甘油三脂血症性胰腺炎的疗效与预后：单中心、前瞻性、非劣效性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131964

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

高甘油三脂血症性胰腺炎

试验通俗题目

胰岛素 VS禁食治疗无糖尿病高甘油三脂血症性胰腺炎的疗效与预后：单中心、前瞻性、非劣效性、随机对照研究

试验专业题目

胰岛素 VS禁食治疗无糖尿病高甘油三脂血症性胰腺炎的疗效与预后：单中心、前瞻性、非劣效性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的是以非劣效性设计评价单纯禁食在降低无糖尿病HTG-AP患者血TG水平方面是否非劣于静脉胰岛素联合禁食。主要终点为血TG达标时间，即TG降至≤5.65mmol/L（500mg/dL）所需的天数。次要目的是比较两组患者在新发呼吸衰竭发生率、新发器官衰竭发生率、新发SIRS、病死率等方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

网络随机分组软件随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75岁，性别不限； 2.符合AP诊断标准，即达到以下3条中的2条: ①腹痛符合AP特征（急性发作的持续性的上腹或全腹部痛，伴或不伴放射痛）；②血清淀粉酶或脂肪酶＞正常值上限3倍；③影像学（腹部超声、CT或磁共振）显示胰腺肿大、渗出或坏死等AP特征性改变； 3.病程 ≤ 36小时； 4.血甘油三脂≥11.30 mmol/L； 5.愿意遵守研究程序，签署知情同意书； 1.年龄18～75岁，性别不限；2.符合AP诊断标准，即达到以下3条中的2条: ①腹痛符合AP特征（急性发作的持续性的上腹或全腹部痛，伴或不伴放射痛）；②血清淀粉酶或脂肪酶＞正常值上限3倍；③影像学（腹部超声、CT或磁共振）显示胰腺肿大、渗出或坏死等AP特征性改变；3.病程 ≤ 36小时；4.血甘油三脂≥11.30 mmol/L；5.愿意遵守研究程序，签署知情同意书；；

排除标准

1.病因合并胆源性，即影像学发有胆总管结石或胆囊结石，ALT）>150 U/L； 2.病因合并酒精性：饮酒≥50 g/d，且＞5 年； 3.有糖尿病病史；或HbA1c≥6.5%+基线空腹血糖≥7.0mmol/L：或HbA1c≥6.5%+随机血糖≥11.1mmol/L； 4.孕妇或哺乳期妇女； 5.对胰岛素过敏者； 6.入组前接受过药物降脂、血浆置换或血液滤过者；急性肾功能衰竭需要行血液净化治疗者； 7.因心跳骤停进行过心肺复苏者； 8.难以逆转的器官衰竭或其它危重表现，预计在24小时内死亡的患者，包括重度ARDS需体外生命支持（Peep >10 cm H2O，fio2=100%条件下，Fio2/po2<100）；严重的全身循环衰竭(经充分液体复苏后，去甲肾上腺素使用剂量为25 ug/min，收缩压<90mm Hg，血pH值＜7.0）；深度昏迷（没有镇静药物，格拉斯哥评分为3分）； 9.晚期恶性肿瘤、免疫缺陷病，需要定期血液透析慢性肾衰竭； 10.意识行为能力部分或完全受限，无自主决定能力者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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