ChiCTR2600131334
尚未开始
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2026-09-01
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慢性鼻窦炎伴鼻息肉
司普奇拜单抗对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者围手术期的作用：一项多中心、双盲、随机对照研究（STAP-LESS）
司普奇拜单抗对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者围手术期的作用：一项多中心、双盲、随机对照研究（STAP-LESS）
330006
探索慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者术前使用司普奇拜单抗是否减少术中出血
随机平行对照
其它
本研究采用多中心、随机、双盲、平行对照设计。计划入组100例受试者，司普奇拜单抗组和安慰剂组按1:1的比例分配。由随机化统计师使用SAS软件，采用分层区组随机化方法生成受试者随机分配表，并采用区组随机化方法生成研究药物随机表。符合入组标准的受试者将按照随机分层因素，以1:1的比例被随机分配至司普奇拜单抗组或安慰剂组。
本试验采用双盲设计，即研究者与受试者均不能知晓受试者服用的是何种药物。试验组使用的司普奇拜单抗注射液与安慰剂组使用的安慰剂均由康诺亚生物医药科技有限公司提供，司普奇拜单抗注射液与安慰剂装于西林瓶中，肉眼无法区分。 由随机化统计师和不参与临床试验的编盲人员进行药物编盲，即按照盲底将打印好的药物标签粘贴于每份药物指定位置。由随机化统计师督导药物编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底由随机化统计师封存。整个编盲过程须有文字记录。编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。
国家自然科学基金，课题编号82360219
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50
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2026-04-01
2027-12-31
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1.男女不限，18-75周岁； 2.自愿参加本研究，并签署知情同意书； 3.符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的CRSwNP，因鼻息肉需择期接受内镜鼻窦手术（ESS）治疗； 4.鼻黏膜组织嗜酸性粒细胞（EOS）≥10/HPF或符合日本难治性嗜酸性慢性鼻窦炎流行病学调查评分（JESREC）定义的嗜酸性鼻窦炎（ECRS）。 1.男女不限，18-75周岁；2.自愿参加本研究，并签署知情同意书；3.符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的CRSwNP，因鼻息肉需择期接受内镜鼻窦手术（ESS）治疗；4.鼻黏膜组织嗜酸性粒细胞（EOS）≥10/HPF或符合日本难治性嗜酸性慢性鼻窦炎流行病学调查评分（JESREC）定义的嗜酸性鼻窦炎（ECRS）。；
请登录查看1.对司普奇拜单抗活性成分或其他任何辅料有超敏反应者； 2.正在/计划在本研究周期内参与其他干预性研究患者； 3.纳入研究前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗IL-4Rα单克隆抗体、抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗IgE单克隆抗体或其他生物制剂治疗。；
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