【CTR20250539】一项在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者中评估 itepekimab （抗 IL-33 mAb）的疗效、安全性和耐受性的 Ⅲ 期研究

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基本信息

登记号

CTR20250539

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Itepekimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Itepekimab注射液

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

一项在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者中评估 itepekimab （抗 IL-33 mAb）的疗效、安全性和耐受性的 Ⅲ 期研究

试验专业题目

一项在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人参与者中评价 itepekimab 的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周 Ⅲ 期试验

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NP 大小和鼻塞的疗效。次要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NP 大小的长期疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻塞的长期疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦浑浊的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 CRSwNP 症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对嗅觉的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比在健康相关生活质量方面的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对睡眠失调的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比降低需要 SCS 或鼻窦手术治疗的加重／急性鼻窦炎风险的能力；评价 itepekimab 与安慰剂相比对合并哮喘的参与者的哮喘的作用；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 AERD 参与者亚组的作用；评价 itepekimab 与安慰剂相比的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比在 CRSwNP 参与者中的安全性和耐受性；评价 itepekimab 的 PK；评估与安慰剂相比 itepekimab 的经时免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 33 ；国际: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-25;2025-03-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署知情同意时必须年满 18 岁。；2.参与者在筛选前有至少 1 年 CRSwNP 病史；3.参与者必须至少有以下特征之一： - 既往接受过 NP 鼻腔鼻窦手术。 - 筛选访视（访视 1）前 1年 CRS 症状加重并需要 SCS 治疗。；4.在筛选和随机化时，内镜双侧 NPS 至少为 5（最高评分为 8；每侧鼻腔的最低评分为 2）。；5.持续存在以下症状（访视 1 前已持续存在至少 12 周）： 1. 访视 1 时存在中度或重度鼻塞／鼻堵（症状严重程度评分为 2 或 3）并且随机化（访视 2）前一周的平均严重程度评分高于 1，且 2. 至少出现以下两种症状之一：嗅觉丧失或流涕（前流涕／后流涕）。；6.女性参与者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究： - 不是 WOCBP 或 - 是 WOCBP 并且同意在研究期间（至少直至研究干预末次给药后 20 周）采用失败率＜1% 的高效避孕方法。；

排除标准

1.研究者认为参与者有可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的具有临床意义的肾脏、肝脏、代谢系统、神经系统、血液学、眼科、呼吸系统（不包括可能纳入本研究的哮喘和 AERD 参与者）、胃肠系统、心血管、脑血管或其他重大疾病或功能障碍病史。；2.目前正在吸烟和／或吸电子烟的参与者，或在筛选（访视 1）前 6 个月内戒烟的参与者。尼古丁替代疗法和／或非吸入性烟草制品的使用不视为当前吸烟。；3.参与者有 MFNS 的任何禁忌症，例如对 MFNS 或其任何组分过敏，或存在未控制的机会性感染的参与者。；4.有对 mAb 存在重度全身性超敏反应病史的参与者。；5.参与者的疾病／合并症使其在访视 1 时无法评估或无法进行主要疗效终点评价。；6.参与者存在鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血肿等）。；7.过去一年内有 2 次和／或以上需要 SCS 治疗的急性加重史或 1 次需要 SCS 的住院治疗的重度未控制哮喘参与者。；8.研究者认为可能干扰肺功能测定的表现和解读的合并肺疾病史（哮喘除外，例如，COPD、间质性肺疾病）。；9.筛选期间接受 INCS（允许使用 MFNS）、鼻内给药器械／支架、使用呼气式给药系统的鼻喷雾剂（例如 Xhance™）治疗的参与者。在日本和中国，允许使用除 MFNS 以外的 INCS。；10.访视 1 前 6 个月内接受过任何鼻窦鼻内手术（包括息肉切除术）的参与者。；11.在筛选访视（访视 1）前 1 个月或在筛选期间（访视 1 和访视 2 之间）接受 SCS 治疗的参与者。；12.已知对 itepekimab 或其辅料或研究者认为禁忌参加本研究的任何药物过敏，或其他过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址