【CTR20250178】一项评估 Itepekimab（抗 IL-33 mAb）在慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的概念验证研究

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基本信息

登记号

CTR20250178

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Itepekimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Itepekimab注射液

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）

试验通俗题目

一项评估 Itepekimab（抗 IL-33 mAb）在慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的概念验证研究

试验专业题目

一项评估 Itepekimab 在控制不佳的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、概念验证（PoC）研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦浑浊的疗效。次要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对健康相关生活质量（HRQoL）的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对其他鼻窦浑浊指标的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比在 CRSsNP 参与者中的安全性和耐受性；评价 itepekimab 的 PK。Itepekimab 免疫原性评估。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 4 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-09;2025-02-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署知情同意书时必须≥18 岁。；2.参与者必须在访视 1 前至少连续 12 周持续有鼻塞（NC）／鼻堵症状并且在访视 1（日评分）和访视 2（周平均评分）时的鼻塞评分（NCS）≥2 分。；3.参与者在访视 1（日评分）和访视 2（周平均评分）时的鼻窦症状总分（sTSS）（NC、流涕、头面部胀痛）必须≥5 分。；4.参与者必须至少有以下特征之一： 1.既往接受过慢性鼻窦炎（CRS）鼻窦手术（根据方案定义）； 2.筛选（访视 1）前 2 年内接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗； 3.过去 2 年内 CRS 症状恶化，需要 SCS 治疗，但参与者对 SCS 不耐受或 SCS 禁忌症。；5.参与者必须存在双侧鼻旁窦炎症，筛选 CT 扫描时双侧筛窦和上颌窦浑浊。根据 CT 扫描的中心阅片结果，参与者必须有≥25% 的筛窦浑浊和至少 1 个上颌窦浑浊≥25%。；6.访视 1 和访视 2 时，参与者的鼻腔-鼻窦结局测试22项（SNOT-22）评分必须≥20。；7.参与者在访视 2 前已接受稳定剂量糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）治疗至少 3 周。；8.女性参与者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：1.不是有生育能力的女性（WOCBP），或2.是 WOCBP 并且同意在研究期间（至少直至研究干预末次给药后 20 周）采用失败率＜1% 的高效避孕方法。；

排除标准

1.参与者的疾病／合并症使其在访视 1 时不可评价或无法进行主要疗效终点评价。；2.参与者存在鼻腔恶性肿瘤、良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血肿）。；3.经放射学检查怀疑或确诊的侵袭性或扩散性真菌性鼻窦炎。；4.任何具有临床意义的疾病或病症（例如心血管、肺、胃肠、肝脏、肾脏、神经、骨骼肌肉、内分泌、代谢、精神、躯体障碍），研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参加研究而面临风险，或干扰参与者的干预治疗、评估，或影响研究结果，或存在研究依从性问题。；5.在筛选（访视 1）前6 个月内进行过鼻窦手术。；6.在筛选（访视 1）前1 个月或在筛选期间（访视1 和访视2 之间）接受SCS 治疗的参与者。；7.在筛选期间接受其他鼻用糖皮质激素（INCS）治疗的参与者（仅允许使用研究提供的 AxMP [MFNS]）、鼻内给药器械／支架、使用呼气式给药系统的鼻喷雾剂，例如 Xhance™。；8.对单克隆抗体（mAb）存在严重全身性超敏反应病史的参与者。；9.已知对 itepekimab 或其辅料过敏。研究者认为不宜参与本研究的任何药物过敏反应或其他过敏反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

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