【CTR20220094】度普利尤单抗治疗CRSsNP

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基本信息

登记号

CTR20220094

试验状态

已完成

药物名称

度普利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度普利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）

试验通俗题目

度普利尤单抗治疗CRSsNP

试验专业题目

一项在未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、两部分研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价度普利尤单抗与安慰剂相比的疗效，根据第24周时通过计算机断层（CT）扫描评价的鼻窦浑浊的减轻和鼻窦症状总评分（sTSS）的降低评估。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 17 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 7 ；国际: 71 ；

第一例入组时间

2022-03-23;2021-02-24

试验终止时间

2024-01-16;2024-01-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.仅A部分：受试者签署知情同意书（ICF）时的年龄必须至少为18岁。仅B部分：受试者签署ICF时的年龄必须至少为12岁（或研究中心所在国家青少年的最小法定年龄。；2.受试者在随机化前的CT扫描中必须有双侧鼻窦炎症且LMK≥8分，并且双侧筛窦浑浊。；3.受试者必须在访视1前至少连续12周持续有嗅觉丧失症状和鼻涕（鼻涕/后流涕），不论严重程度，有或无面部疼痛/压力。；4.受试者必须在访视1前至少连续12周持续有NC/鼻堵症状并且访视1（日评分）和访视2（周平均评分）的NC评分≥2分。；5.受试者在访视1（日评分）和访视2（周平均评分）时的sTSS（NC、鼻涕、面部疼痛/压力）必须≥5分。；6.受试者必须具有至少2个以下特征之一： a) 既往接受过鼻腔鼻窦手术（定义见第5.2节末尾的注释）治疗CRS， b) 在筛选（访视1）前2年内曾使用过SCS治疗CRS（任何剂量和持续时间），或对SCS不耐受/禁忌。；7.仅A部分：对嗜酸性粒细胞计数无限制。仅B部分：受试者在筛选时的血嗜酸性粒细胞计数≥300个细胞/mm3。；8.体重≥30 kg。；

排除标准

1.受试者的疾病/合并症使其在访视1时不可评价或无法进行主要疗效终点评价，例如：受试者在访视1时经鼻内镜检查确认有鼻息肉或受试者有鼻息肉既往史等；2.受试者存在鼻腔恶性肿瘤、良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血管瘤）；3.受试者在访视1时的用力呼气量（FEV1）≤50%的预测正常值；4.经放射学检查怀疑或确诊的侵袭性或扩张性真菌性鼻窦炎；5.同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对参与本研究产生不利影响；6.有活动性TB、非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的TB病史的患者将从本研究中排除；7.诊断/怀疑存在内寄生感染，或存在内寄生感染高风险；8.已知或疑似存在免疫缺陷；9.访视1前5年内有恶性肿瘤史，完全治愈的原位宫颈癌，以及经治疗后完全痊愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；10.筛选访视（访视1）前2周内或筛选期间患有需要使用系统性抗生素、抗病毒药物或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染；11.存在对度普利尤单抗或其任何辅料的全身超敏反应或速发过敏反应病史；12.既往曾参加过度普利尤单抗临床研究，或过去12个月内接受过市售度普利尤单抗治疗，或曾因不良事件停用度普利尤单抗；13.受试者在筛选期间使用了鼻内皮质类固醇滴剂治疗，鼻内类固醇给药器械/支架，使用呼气式给药系统的鼻内喷雾剂，例如Xhance™；14.受试者在筛选访视（访视1）前4周内以及筛选期间使用剂量不稳定的INCS喷雾；15.筛选（访视1）前6个月内进行过鼻窦手术或鼻腔鼻窦手术；16.使用了以下药物的患者： - 访视1前5个半衰期内使用过生物疗法/系统性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病 - 访视1前5个半衰期内使用过任何研究性单克隆抗体（mAb）， - 访视1前4个月内接受过抗免疫球蛋白E治疗（奥马珠单抗）；17.白三烯拮抗剂/调节剂，除非受试者在访视1前至少30天内均连续治疗；18.访视1前3个月内开始变应原免疫治疗或计划在筛选期间或随机治疗期间开始治疗或改变剂量；19.患者在筛选期间（访视1和访视2之间）接受了SCS治疗；20.筛选访视（访视1）前30天内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗和/或进行过血浆置换；21.访视1前4周内，接受过活（减毒）疫苗治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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