【CTR20200579】Dupilumab治疗既往控制不佳的慢性自发性荨麻疹患者

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基本信息

登记号

CTR20200579

试验状态

已完成

药物名称

度普利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度普利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

Dupilumab治疗既往控制不佳的慢性自发性荨麻疹患者

试验专业题目

Dupilumab治疗使用抗组胺药物仍有症状的未经奥马珠单抗治疗对奥马珠单抗不耐受或反应不完全的慢性自发性荨麻疹患者

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明度普利尤单抗在使用H1-AH后仍有症状的CSU研究受试者中的疗效（研究A和研究C：未经奥马珠单抗治疗；研究B：奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全）。次要目的：证明在多个时间点度普利尤单抗对荨麻疹活动度复合终点和对瘙痒或风团的疗效；证明度普利尤单抗对血管性水肿的疗效；证明度普利尤单抗对荨麻疹控制的疗效；证明健康相关生活质量、总体疾病状态和严重程度获得改善；评价度普利尤单抗降低需要口服皮质类固醇（OCS）治疗的患者比例的能力；评价安全性结局指标；评价度普利尤单抗的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 44 ；国际: 384 ；

实际入组人数

国内: 44 ；国际: 397 ；

第一例入组时间

2020-09-08;2020-02-06

试验终止时间

2024-07-05;2024-10-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究A和C：受试者签署知情同意书时的年龄必须在≥6岁至80岁之间。研究B：受试者签署知情同意书时的年龄必须在≥12岁（或研究中心所在国家青少年的最小法定年龄）至80岁之间。；2.受试者在随机化时已确诊患有H1-AH难治的CSU，通过以下所有标准定义：在筛选访视前6个月前诊断CSU；3.在筛选访视前任何时间已连续6周以上存在瘙痒和风团，尽管这期间已使用H1-AH；4.受试者正在使用研究规定的H1-AH治疗CSU；5.随机化前7天内： - UAS7 ≥16 - ISS7 ≥8；6.研究A和研究C（未经奥马珠单抗治疗）：受试者为未经奥马珠单抗治疗的患者。研究B（奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全）：奥马珠单抗治疗反应不完全是指受试者接受奥马珠单抗至少300 mg（q4w）治疗至少3个月（最少3次注射给药）后反应不充分从而导致停用奥马珠单抗（通过研究者评估证实）。；7.受试者必须愿意并能够在整个研究期间填写每日症状电子日记；

排除标准

1.体重低于30 kg的成人和青少年以及体重低于15 kg的儿童（≥6至<12岁）；2.除CSU外明确有基础病因的慢性荨麻疹；3.存在可能干扰研究结局评估的除CSU以外的皮肤疾病；4.活动性特应性皮炎（AD）患者；5.同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响；6.有活动性结核病（TB）或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的结核病病史的患者；7.确诊活动性寄生虫感染；疑似寄生虫感染或有高感染风险；8.筛选访视前2周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染；9.已知或疑似存在免疫缺陷；10.活动性恶性肿瘤或基线访视前5年内有恶性肿瘤史，除外完全治愈的原位宫颈癌和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌；11.曾对奥马珠单抗或任何生物疗法（包括任何辅料）的发生过全身性过敏反应或速发过敏反应；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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