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【CTR20254103】SYS6033注射液在健康受试者中的I期药代动力学比对研究

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基本信息
登记号

CTR20254103

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

度普利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度普利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人中重度特应性皮炎

试验通俗题目

SYS6033注射液在健康受试者中的I期药代动力学比对研究

试验专业题目

健康男性受试者单次皮下注射SYS6033和达必妥®的药代动力学比对临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价SYS6033和度普利尤单抗注射液（达必妥®）在健康男性受试者中的药代动力学相似性、免疫原性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 188 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性，年龄18~55周岁（包括边界值）；

排除标准

1.经常头痛，或偏头痛者；

2.已知对两种或以上物质过敏，或对生物药物或相关药物成分过敏或不耐受，或有过敏性疾病史；

3.拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等任何不适合进行皮下注射的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215002

联系人通讯地址
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