洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20261111】HPB-143在HV和AD患者的安全性、PK、PD和初步药效

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20261111

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HPB-143片

药物类型

化药

规范名称

HPB-143片

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

HPB-143在HV和AD患者的安全性、PK、PD和初步药效

试验专业题目

评价HPB-143在健康研究参与者(HV)和特应性皮炎(AD)患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和初步有效性的随机、双盲安慰剂对照、单次和多次剂量递增I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

311100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价 HPB-143 片在健康研究参与者和特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和初步有效性等

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年男性或女性，筛选时健康研究参与者：年龄18-55周岁，含边界值；AD患者：18-75周岁，含边界值。；2.整体健康状况良好，根据病史、体格检查（神经系统检查）、生命体征、心电图、实验室检查、B超和胸片等评估确定，在参考值范围内或经研究者判断异常无临床意义的情况。；3.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署知情同意书者。；4.愿意并能够遵守所有的避孕要求者。；5.愿意并能够遵守规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序者。；6.健康研究参与者：男性体重不低于50.00 kg，女性体重不低于45.00 kg，BMI在19.0~28.0 kg/m2范围内（含临界值）；AD患者：男性体重不低于50.00 kg，女性体重不低于45.00 kg，BMI在19.0~40.0 kg/m2范围内（含临界值）。；7.仅适用于AD患者：疾病诊断经皮肤科医生确认，根据Hanifin和Rajka标准诊断特应性皮炎。；8.仅适用于AD患者：疾病严重程度：中重度AD，EASI评分≥12分，体表面积（BSA）≥10%，vIGA评分≥3。；9.仅适用于AD患者：对一种或多种局部疗法（包括但不限于皮质类固醇、免疫调节剂、PDE-4抑制剂）和/或全身疗法（包括但不限于度普利尤单抗、环孢素、霉酚酸盐、硫唑嘌呤、口服皮质类固醇或JAK抑制剂，如托法替尼、巴瑞替尼、鲁索利替尼、乌帕替尼、阿昔替尼）反应不佳或不耐受。；10.仅适用于AD患者：筛选和给药时至少有10%可治疗体表面积（不包括头皮和指定的静脉通路区域）。；

排除标准

1.具有临床意义的疾病，或其他可能严重干扰试验用药品的吸收、分布、代谢或排泄，或使研究参与者面临不可接受的风险的疾病证据或病史者。；2.有肾上腺、呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、皮肤或结缔组织既往或现病史（MAD研究 AD除外）者。；3.筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性者。；4.有任何可能影响治疗依从性、研究开展或结果解释的已知的因素、状态或疾病，如药物或酒精依赖或精神疾病者。；5.妊娠期、处于备孕阶段、哺乳的女性。；6.接受试验用药品前3个月或5个半衰期内（以更长者为准）内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药者。；7.给药前3个月内献血（不包括血浆和血小板）＞400 mL或给药前1个月内献血＞200 mL者。；8.无法耐受静脉穿刺，或晕针晕血者。；9.无法接受空腹状态下给药，或不能耐受标准餐、高脂餐者。；10.出现部分实验室检查异常值超过可接受范围。；11.尿液药物检查阳性者。；12.筛选前1个月内，系统使用已知的中或强CYP3A/BCRP/OATP1B3抑制剂、中或强CYP3A/BCRP/OATP1B3诱导剂或CYP3A/BCRP/OATP1B3敏感底物。；13.给药前7天或5个药物消除半衰期内（以较长者为准）使用过其他药物（包括中药）。；14.仅适用于健康参与者：生命体征异常。；15.仅适用于健康参与者：可能会影响QTcF分析的12-导联心电图结果；筛选期QTcF≥450 ms（2-5 min内3次12-导联心电图平均值）；或者有QT间期延长、未能解释的突发性死亡、病态窦性综合征等任何临床相关的心血管疾病家族史者。；16.仅适用于健康参与者：筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。；17.仅适用于健康参与者：筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或烟筛阳性者。；18.仅适用于AD患者：有其他伴随皮肤病（如银屑病、疱疹性湿疹、皮肤狼疮、既往烧伤或大面积纹身）的既往或现病史，会影响试验用药品对AD疗效的评估者。；19.仅适用于AD患者：患有其他需要在基线访视后4周内系统治疗或会影响对AD病变的适当评估的活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）者。；20.仅适用于AD患者：在试验开始后2周内口服过强的松或类似药物，或在筛查开始后4周内接受过肠道外皮质类固醇治疗者。；21.仅适用于AD患者：在筛查前4周内服用过口服或注射免疫抑制剂，如甲氨蝶呤、霉酚酸盐、硫唑嘌呤、环孢素、双环醇、JAK抑制剂或他克莫司者。；22.仅适用于AD患者：使用光疗、参加日光浴或延长阳光暴露，可能影响判断疾病活动度者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址