【ChiCTR2500112871】评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的开放、多中心、II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112871

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或转移性头颈部鳞癌

试验通俗题目

评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的开放、多中心、II期临床试验

试验专业题目

评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的开放、多中心、II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗（SG001）在复发或转移性头颈部鳞癌患者的有效性、安全性和耐受性次要目的：进一步评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗（SG001）在复发或转移性头颈部鳞癌患者的其他有效性、药代动力学特征、免疫原性。评价PD-L1及EGFR蛋白表达水平与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

30;40

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75（含）周岁，性别不限 2. 病理学确诊的复发或转移性头颈部鳞癌，且不适合接受根治性手术或同步放化疗的参与者 3. SYS6010联合恩朗苏拜队列：纳入既往未接受过系统性抗肿瘤治疗者。如果参与者接受过新辅助或辅助治疗（或联合靶向治疗），且末次给药至少6个月后出现疾病进展，则符合纳入标准。 4. 恩朗苏拜单药队列：纳入既往未接受过免疫治疗的参与者。既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的初治参与者要求中心实验室检测PD-L1表达阳性（CPS≥1）；既往接受过系统性抗肿瘤治疗的参与者，则不限制PD-L1表达。 5. 根据RECIST v1.1标准，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶 6. ECOG体能状态评分0-1 7. 预计生存期≥3个月 8. 主要器官功能在首次使用试验药物前7天内符合标准 9. 育龄女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性。参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后7个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精 10. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书；

排除标准

1. 原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌；病理学诊断有原发性神经内分泌样、间叶性肿瘤、肉瘤样分化 2. 患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的患者。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥或延髓）转移者需接受过局部治疗，且在首次使用试验药物前至少2周达到稳定（影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究 3. 首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等 4. 已知对SYS6010和/或恩朗苏拜单抗注射液产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者 5. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类毒素ADC治疗；既往接受过PD-1/L1抑制剂药物治疗（方案允许的除外） 6. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外） 7. 药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除 8. 首次使用试验药物前6个月内有严重的心脑血管疾病史 9. 影像学检查提示肿瘤侵犯颈部、胸部、腹部大血管，研究者评估无出血风险者除外 10. 既往具有糖皮质激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者 11. 首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等；首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染 12. 既往因皮肤毒性需要永久停用EGFR靶向治疗，或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病 13. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史（如溃疡性结肠炎或克罗恩病等），但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者 14. 首次使用试验药物前2周内需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液 15. 活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/mL或≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限），注：HBsAg阳性者，建议在首次使用试验药物前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯) 16. 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史 17. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病，黄斑囊性水肿，严重角膜疾病，未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属东方医院（上海市东方医院）

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