CTR20210869
进行中（招募完成）
重组人血管内皮抑制素注射液
治疗用生物制品
重组人血管内皮抑制素注射液
2021-04-22
企业选择不公示
恶性胸腹腔积液
重组人血管内皮抑制素注射液(恩度®)联合顺铂对比安慰剂联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期临床研究
重组人血管内皮抑制素注射液(恩度®)联合顺铂对比安慰剂联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期注册临床研究
201318
主要研究目的 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以无穿刺和/或引流生存期（Puncture /drainage-Free Survival, PuFS）为指标评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的疗效。 次要研究目的 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以6个月总生存率为指标评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的生存获益（关键次要研究目的）； 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以WHO胸腹腔积液疗效标准评价的胸腹腔积液客观缓解率、3个月无穿刺和/或引流率，至下一次穿刺和/或引流时间（TTNP）、12个月OS率及OS为指标，评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的疗效； 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以干预前、后患者报告结局（PRO）评分变化评估的恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液对受试者症状及生活质量的变化； 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 434 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-07-28
/
否
1.自愿参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访；
请登录查看1.正在参与或首次给药前4周内参加过其他临床试验并接受了研究治疗，或4周内曾参与器械临床试验；
2.首次腔内给药14天内接受过系统性抗肿瘤治疗或胸腹腔内的药物治疗；
3.针对本次研究计划治疗的胸腹腔积液接受过顺铂和/或抗血管生成药物（如恩度、贝伐珠单抗等）的腔内治疗后需要再次穿刺/引流时间小于4周；
请登录查看上海市东方医院（同济大学附属东方医院）;上海市东方医院（同济大学附属东方医院）
200031;200031
全球上市
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