【ChiCTR2100047911】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。恩度、IL-2动脉输注与HAIC联合卡瑞丽珠单抗在不可切除肝癌治疗中有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047911

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液+白介素-2+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液+白介素-2+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。恩度、IL-2动脉输注与HAIC联合卡瑞丽珠单抗在不可切除肝癌治疗中有效性和安全性研究

试验专业题目

恩度、IL-2动脉输注与HAIC联合卡瑞丽珠单抗在不可切除肝癌治疗中有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨恩度+IL-2+HAIC联合卡瑞利珠单抗治疗肝细胞癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. ≥18 岁，男女皆可； 3. 病理学确诊的晚期肝细胞癌，未接受任何治疗，或既往一线治疗失败，包括索拉非尼或仑伐替尼治疗失败或肝动脉灌注化疗、TACE治疗失败（疾病进展或毒性不能耐受），免疫治疗失败； 4.Child-Pugh 评分≤8 分（Child-Pugh A5-B8）； 5.肝内病灶可测量，允许有肝外转移，要求肝外肿瘤负荷小； 6. BCLC 分期为 B-C 期；CNLC Ib-IIIb期； 7. ECOG 评分：0～1； 8. 预期生存期≥12 周； 9. 重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）：（1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥80×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；血清白蛋白≥28 g/L；（2）促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4水平正常，可以入组水平）；（3）胆红素≤1.5×ULN（首次用药前 7 天内）； ALT 和 AST ≤3×ULN（首次用药前 7 天内）；AKP≤ 2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 10. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后3个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1. 合并严重心、脑、肺、肾等其它重要器官功能损害，合并严重感染或其他严重伴发疾病（>2级的CTCAE Version 5.0不良事件），不能耐受治疗者； 2. 有其它恶性肿瘤病史者； 3. 有相关药物过敏史者； 4. 有器官移植史者； 5. 合并HIV感染者； 6. 有吸毒或药物滥用者； 7. 治疗近30天内出现过消化道出血或心脑血管事件者； 8. 合并无法进行知情同意或影响接受治疗的精神疾病者； 9. 其它可能影响患者入组及评估结果的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省肿瘤医院

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