【ChiCTR2100045038】碘伏胸膜固定术与局部胸膜腔内注入重组人血管内皮抑制素联合顺铂对治疗非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液短期疗效的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045038

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液

试验通俗题目

碘伏胸膜固定术与局部胸膜腔内注入重组人血管内皮抑制素联合顺铂对治疗非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液短期疗效的随机对照试验

试验专业题目

碘伏胸膜固定术与局部胸膜腔内注入重组人血管内皮抑制素联合顺铂对治疗非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液短期疗效的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液患者中对比碘伏胸膜固定术与局部胸膜腔内灌注顺铂联合恩度的临床疗效和安全性，探索其与疗效相关的生物标记物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用SPSS软件产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.组织病理诊断为非小细胞肺癌，6个月内未经过胸膜腔内给药治疗的患者； 3.签署知情同意书时年龄>18岁； 4.影像学（胸部B超/胸片/胸部CT）提示单侧或双侧大量胸水； 5.胸膜组织活检或胸水脱落细胞检测证实为恶性胸腔积液； 6.ECOG-PS评分0-2分； 7.预计生存时间>12周。；

排除标准

1.影像学提示胸水深度<2cm； 2.合并胸腔感染或其他部位感染； 3.恶性胸腔积液侧曾接受全肺、肺叶切除术后； 4.肺萎陷； 5.不同意行胸膜固定和/或局部胸腔内注顺铂+恩度； 6.患者要求行胸膜固定或局部胸腔内灌注治疗； 7.对研究中涉及的药物过敏； 8.有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，如心力衰竭、严重心律失常、心肌缺血、肾功能异常、蛋白尿、难治性高血压，合并血液系统疾病，近期有出血史； 9.依从性差，或患者明显精神疾病，不能自控； 10.妊娠或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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