【ChiCTR2000033802】朱红革医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。观察恩度不同给药方式治疗晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033802

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2020-06-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

朱红革医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。观察恩度不同给药方式治疗晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的临床试验

试验专业题目

观察恩度不同给药方式治疗晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察恩度不同给药方式治疗晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-06-08

是否属于一致性

入选标准

1) 细胞学或组织学确认的晚期非小细胞肺癌患者； 2) 根据IASLC2009肺癌TNM新分期判定为晚期的非小细胞肺癌； 3) 合并中等量以上的恶性胸腔积液，中等量定义:卧位B超检查胸水≥3cm，或胸部X线显示积液量超过前肋第4肋水平。ECOG PS 0~2分； 4) 预计生存期≥3个月；血常规检查标准需符合:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L并且血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9 g/dL； 5) 生化检查需符合以下标准: a. 总胆红素<1.25×ULN; b. ALT和AST小于正常上限(ULN)的2.5倍，如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST小于正常上限(ULN)的5倍； c. 血清肌酐小于等于1ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式） 6) 心电图基本正常，血压控制良好，机体上没有未愈合的创伤； 7) 既往曾经进行过手术的患者，要求至研究治疗开始已超过4周，且患者已经康复； 8) 既往对生物制剂，特别是大肠杆菌基因工程产品无严重过敏反应者； 9) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 良性疾病合并的胸腔积液：大多数肺癌患者的胸腔积液由肿瘤引起，但是有极少数患者的胸腔积液多次细胞学病理检查肿瘤细胞均呈阴性，且积液为非血性液，亦非渗出液，如综合考虑这些因素并结合临床确定积液与肿瘤无关时，判断其为良性的胸腔积液； 2) 妊娠或哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 3) 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 4) 原有严重心脏病者，包括:充血性心力衰竭，不能控制的高危性心律失常，不稳定性心绞痛，心肌梗塞，重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 5) 患有不易控制的神经精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者； 6) 具有出血倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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