【ChiCTR2000028991】白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼二线治疗晚期胃癌的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028991

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

紫杉醇+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼二线治疗晚期胃癌的疗效及安全性研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼二线治疗晚期胃癌的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼二线治疗晚期胃癌的疗效及安全性，为晚期胃癌二线的化疗新药选择提供临床数据，为晚期胃癌二线化疗新药进一步研究提供基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用SAS统计分析系统，在给定种子数条件下，生成随机数，组成随机编码表。每例研究对象要严格按照对应的随机编码表入组，接受治疗分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

新疆医科大学附属肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-30

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 均经病理学确诊的一线化疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者60例； (2) 自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form, ICF）； (3) 既往化疗未使用过紫杉类药； (4) 至少具有一个可测量病灶，普通 CT 或 MRI 扫描病灶≥20mm 螺旋 CT ≥10mm ) ； (5) 年龄18~74岁，体力状况尚好，ECOG≤2 分； (6) 预计生存期大于 3 个月； (7) 实验室检查符合以下标准：（a）血常规：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 109/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL（b）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT和AST<5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素< 3.0 mg/dL) ；白蛋白（albumin, ALB）≥3 g/dL（c）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥40 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式) ；尿蛋白（urine protein, UPRO）阴性（d）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN；其他：脂肪酶≤1.5 x ULN。若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组；淀粉酶 ≤1.5 x ULN。若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤2.5ULN，骨转移受试者，ALP≤5ULN； (8) 男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后24周内避孕。；

排除标准

(1) 活动性脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组： a)治疗结束后≥4周没有MRI证明的进展； b)首剂研究药物前≥28天内完成治疗； (2) 活动性肺结核（tuberculosis, TB）或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； (3) 近期使用激素治疗； (4) 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； (5) 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病及顽固性高血压；纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全; (6) 患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不配合和叙述治疗反应者； (7) 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； (8) 合并其他未治愈的恶性肿瘤患者。原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的高颅压症或神经精神症状者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学附属肿瘤医院

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