【ChiCTR1900021887】局部晚期乳腺癌患者新辅助化疗TAC方案效果欠佳后改用GP方案的疗效观察的随机、开放、对照III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021887

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期乳腺癌

试验通俗题目

局部晚期乳腺癌患者新辅助化疗TAC方案效果欠佳后改用GP方案的疗效观察的随机、开放、对照III期临床研究

试验专业题目

局部晚期乳腺癌患者新辅助化疗TAC方案效果欠佳后改用GP方案的疗效观察的随机、开放、对照III期临床研究

申办单位信息

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830011

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临床试验信息

试验目的

旨在评价新辅助化疗TAC未缓解后改用GP方案治疗局部晚期乳腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由试验联系人按随机数字法分组。

盲法

Open

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-18

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18～70岁的非怀孕女性； 2）东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分（PS）0～2； 3）经病理组织学及CT等检查确诊的不可手术或局部晚期乳腺癌患者（非炎性乳腺癌，包括IIB，IIIA，IIIB期）； 4）至少有1个可测量的病灶（普通CT或MRI扫描直径≥20mm，螺旋CT扫描直径≥10mm者）； 5）无主要器官的功能障碍，血常规、肝肾功能、电解质及心脏功能基本正常。白细胞计数≥4.0×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥95g/L，血清胆红素≤1.5倍正常上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2倍正常值的上限，血肌酐≤1.5mg/dl；胸片、腹部B超、对侧乳腺钼靶及骨扫描均正常。 6）能理解本研究的情况并已签署知情同意书者。 7）接受两周期TAC新辅助化疗后疗效评价为SD的患者。；

排除标准

1）患者Her-2免疫组化指标为（3+），或FISH检测阳性。 2）既往对所用的任何化疗药物有过敏反应。 3）正在接受其他抗癌治疗。 4）无可测量病灶。 5）其它，有以下情况之一者：中枢神经系统转移灶未控，有重要脏器功能不全和严重心脏病包括充血性心力衰竭、不能控制的心率失常、需长期药物治疗的心绞痛、心瓣膜疾病、心肌梗塞以及顽固性高血压患者，妊娠或哺乳期妇女，感染性伤口迁延不愈者，有不易控制的精神病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

830011

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