【ChiCTR2200056290】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。利妥昔单抗联合大剂量甲氨蝶呤、奥布替尼治疗初诊断的老年原发中枢神经系统淋巴瘤的单臂、前瞻性、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056290

试验状态

尚未开始

药物名称

利妥昔单抗注射液+甲氨蝶呤+奥布替尼

药物类型

规范名称

利妥昔单抗注射液+甲氨蝶呤+奥布替尼

首次公示信息日的期

2022-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

原发中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。利妥昔单抗联合大剂量甲氨蝶呤、奥布替尼治疗初诊断的老年原发中枢神经系统淋巴瘤的单臂、前瞻性、多中心II期临床研究

试验专业题目

利妥昔单抗联合大剂量甲氨蝶呤、奥布替尼治疗初诊断的老年原发中枢神经系统淋巴瘤的单臂、前瞻性、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨利妥昔单抗联合大剂量甲氨蝶呤、奥布替尼作为老年原发中枢神经系统淋巴瘤一线治疗的的客观有效率及安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机、单臂

盲法

试验项目经费来源

诺诚健华医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

5.1 病理：组织学证实的原发中枢神经系统淋巴瘤（根据入组前1年内肿瘤组织病理标本） 5.2 年龄：60-80岁； 5.3 ECOG PS评分：0-2 （经研究者充分评估后由肿瘤导致的ECOG评分3的患者也可纳入） 5.4 影像学MRI，PET/CT显示中枢神经系统至少 1 个可测量病灶，需除外没有可测量病灶的情况。 5.5 签署知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序 5.6 预计生存时间 ≥ 3个月 5.7 心脏功能：心脏彩超检测LVEF ≥ 50% 5.8 骨髓与脏器功能需满足以下条件： 1）嗜中性粒细胞绝对值 ≥1.5 x 109/L 2）血小板 ≥75 x 109/L（使用研究药物前14天无输注血小板） 3）血红蛋白 ≥8 g/dL (使用研究药物前14天无输注红细胞) 5）丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤3×ULN 6）总胆红素≤1.5×ULN 7）血清肌酐≤2×ULN 4）国际标准化比值≤1.5×正常值上限（ULN），凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN 8）脂肪酶≤1.5×ULN。 5.9能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求。；

排除标准

6.1诊断为除原发中枢弥漫大B细胞淋巴瘤以外的恶性肿瘤，或接受过抗淋巴瘤治疗，包括既往接受过干细胞移植的患者。 6.2有明显临床症状的心脏疾病，如未控制的症状如心律失常、充血性心衰（>2级），不稳定型心绞痛，开始研究治疗前6个月内曾出现有心肌梗死，或纽约心脏协会功能分类系统确定的任何3级或4级心脏疾病。 6.3 经过治疗仍无法控制的高血压（研究者判定）。 6.4 经过治疗仍控制不佳的糖尿病（研究者判定）。 6.5 任何未控制的活动性全身感染（>CTCAE 2级），给予研究药物前14天内需静脉注射抗生素治疗的。 6.6 开始研究治疗前3个月内有脑血管意外，深静脉血栓或肺栓塞。 6.7 短期内无法愈合的伤口、溃疡、骨折。 6.8 重度出血性疾病史，如A型血友病、B型血友病、冯维勒布兰德氏病或必须输血或其他医疗干预的自发性出血史，出血体质或血友病。 6.9已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或感染活动性丙肝病毒（HCV）或乙肝病毒（HBV）。注释：接受过治疗且出现持久的病毒学反应（完成治疗后至少6个月病毒检测为阴性）的HCV抗体阳性受试者将不会被排除。 6.10开始研究药物治疗的前2周内接受过大手术，或尚未从手术带来的不良反应中恢复. 6.11不能吞咽胶囊，或严重影响胃肠功能的疾病。 6.12 可能会危害受试者的安全、或使研究结果存在风险的危及生命的疾病、病症或器官功能障碍. 6.13 需使用华法林或等效维生素K拮抗剂进行抗凝血治疗；需使用强效CYP3A4/5抑制剂治疗。 6.14 需长期使用地塞米松 ≥4mg/天或等量的激素制剂。 6.15 需使用免疫抑制剂治疗，包括环孢素A，他克莫司，西罗莫司。患者接受研究药物治疗前28天需停止使用免疫抑制剂。 6.16 已知原发免疫缺陷病史 6.17 已知患有活动性肺结核 6.18 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 6.19 需要持续接受强效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗（见附件2） 6.20 行自体干细胞移植的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学附属肿瘤医院

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