【ChiCTR2500113865】苯磺酸瑞马唑仑、环泊酚与丙泊酚联合瑞芬太尼在保留自主呼吸纤维支气管镜麻醉中的应用效果比较：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113865

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸系统疾病

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑、环泊酚与丙泊酚联合瑞芬太尼在保留自主呼吸纤维支气管镜麻醉中的应用效果比较：一项随机对照试验

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑或环泊酚联合瑞芬太尼在保留自主呼吸纤维支气管镜麻醉中的应用效果比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚及环泊酚用于保留自主呼吸纤支镜麻醉中对呼吸及循环系统的影响，为苯磺酸瑞马唑仑、环泊酚得到临床推广应用提供理论依据及进一步探索瑞马唑仑和环泊酚在非手术室环境（如无痛内镜室）中的应用潜力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究使用SPSS软件随机数字生成器将患者随机分成瑞马唑仑组（R组）、丙泊酚组（P组）和环泊酚组（Ci组）

盲法

受试者不知情，为单盲试验

试验项目经费来源

导师课题组经费，物资来源于麻醉科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.一般情况良好或处于稳定状态的ASAⅡ～III级，年龄18-65岁，性别不限，BMI18.5～28Kg/m2; 2.拟行保留自主呼吸非插管纤支镜检查者（支气管内检查、活检、肺泡灌洗、刷检等）且镜检时间不超过20 min; 3.自愿参加并签署知情同意书者；所有纳入研究的患者均在密切麻醉监测下实施本研究。；

排除标准

1.受试者明确拒绝参与本研究及无法有效沟通或不合作者； 2.对脂肪乳剂、苯二氮䓬类和阿片类药物过敏者； 3.近期有支气管哮喘发作或正在大咯血者、多发性肺大疱、严重的上腔静脉阻塞综合征者； 4.未得到适当控制的可能威胁生命的循环与呼吸系统疾病，如急性冠状动脉综合征、未控制的重度高血压（SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg）或合并低血压（收缩压<90mmHg 或舒张压<60mmHg）、新近发生的急性心肌梗死、入室测量心动过缓者（心率＜50次/分）、严重心律失常、严重心力衰竭、控制不良的糖尿病和肝肾功能不全；２周内有急性上呼吸道感染且未痊愈者或重度气道狭窄合并困难气道患者； 5.长期应用苯二氮䓬类药物者； 6.有严重脏器及神经肌肉或精神疾病患者、胃食管反流病患者、胃潴留患者； 7.近三个月内参加过其他药物试验者及有严重出血倾向或凝血功能异常者； 8.妊娠；若存在上述排除标准中的任何1条则不给予参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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