【ChiCTR2000033949】恩度联合PD-1抗体与含铂双药一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033949

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2020-06-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

局部晚期或转移性的非小细胞肺癌

试验通俗题目

恩度联合PD-1抗体与含铂双药一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的探索性临床研究

试验专业题目

恩度联合PD-1抗体与含铂双药一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估恩度联合PD-1抗体与含铂双药作为一线方案治疗晚期或转移性NSCLC患者的安全性。次要目的：评估恩度联合PD-1抗体与含铂双药作为一线方案治疗晚期或转移性NSCLC患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

无任何经费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书。 2.年龄在18-75岁，男女不限。 3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版TNM分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性（III B、III C、IV期）的NSCLC患者。 4.既往未接受过全身治疗的初治患者。 5.根据RECIST1.1标准至少有一个可反复测量的肿瘤病灶。 6.能够提供包括PD-L1表达量、肿瘤突变负荷（TMB）在内的高通量肿瘤基因检测报告或能够提供肿瘤组织样本用于高通量肿瘤基因检测。 7.预计生存期≥3个月； 8.ECOG状态评分为0-1分； 9.器官功能水平必须符合下列要求： ● 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥ 90 g/L； ● 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5.0倍正常值上限； ● 肾功能：肌酐≤1.25倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min； ● 凝血功能：INR、PT和APTT≤1.5倍正常值上限； ● 心电图基本正常。 10. 育龄期女性受试者必须在首次给药前3天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期，若与未绝育男性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后120天内采取可接受的有效避孕方法；未绝育男性受试者与育龄期女性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后120天内采取可接受的有效避孕方法。；

排除标准

1.受试者有癌性脑膜炎 2.要排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者如果受试者的CNS转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前至少2周恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，受试者还必须是不用皮质类固醇的受试者，或接受剂量稳定或逐渐降低的≤10mg/天的强的松（或等价物）。 3.排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病的受试者。患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选。 4.入组之前的14天内有需要全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者，以及肾上腺皮质类固醇替代治疗剂量相当于>10 mg强的松/天的受试者，如果没有活动性自身免疫性疾病，则可以参加研究。 5.有凝血功能障碍或出血倾向，或有血栓或出血性疾病史； 6.正在接受抗凝或溶栓治疗者； 7.存在未愈合的伤口溃疡或骨折； 8.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCAb）阳性，说明有急性或慢性感染。 9.根据胸部X线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当。 10.排除EGFR突变的受试者（不考虑突变类型）。必须对EGFR突变状态未知的非鳞癌受试者的EGFR突变状态进行检测（强烈建议采用基于PCR的检测方法）。如果EGFR突变为阳性，则排除受试者。 11.排除已知ALK易位的受试者。 12.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压。 13.已知对任一研究药物或其辅料成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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