CTR20233464
进行中（招募完成）
注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
注射用BL-M07D1
2023-10-27
企业选择不公示
局部晚期或转移性的非小细胞肺癌
BL-M07D1 在 HER2 过表达或基因突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者中的 Ib/II 期临床研究
评价注射用 BL-M07D1 在 HER2 过表达或基因突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究
610000
Ib期：1）主要目的：观察BL-M07D1在 I 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-M07D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系。II期：1）主要目的：探索BL-M07D1在HER2过表达或基因突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者中的有效性。2）次要目的：评价BL-M07D1的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-26
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2.既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
3.并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
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