CTR20251692
进行中（招募中）
注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
注射用BL-M07D1
2025-04-28
企业选择不公示
HER2 低表达复发/转移性乳腺癌
在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究
在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究
610000
1）主要目的：评价在HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中BL-M07D1基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）是否优于研究者选择的化疗。2）次要目的：评价BL-M07D1 的总生存期是否优于研究者选择的化疗。评价基于研究者评估的无进展生存期（PFS）。评价客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）和疾病控制率（DCR）。评价治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M07D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价疗效和安全性终点的暴露-反应关系。评价受试者生活质量。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 566 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-05-28
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.在首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗，首次给药前4周内接受过手术治疗、根治性放疗等；
2.因对对照组化疗药物不耐受或其他禁忌症等原因，不适合使用研究者选择的对照组药物者；
3.既往使用过抗HER2药物治疗；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院;湖南省肿瘤医院
510289;410031
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