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首页 临床进展 BL-B01D1+PD-1/PD-L1 单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的 II 期临床研究

【CTR20251848】BL-B01D1+PD-1/PD-L1 单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的 II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251848

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

BL-B01D1+PD-1/PD-L1 单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的 II 期临床研究

试验专业题目

评价 BL-B01D1+PD-1/PD-L1 单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1) 主要目的：探索BL-B01D1+PD-1/PD-L1单抗在晚期胆道恶性肿瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2) 次要目的：探索研究药物BL-B01D1的PK、免疫原性和药物-药物相互作用（DDI）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.活动性中枢神经系统转移的患者；

2.本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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