【ChiCTR2600136544】评价伤科灵喷雾剂治疗Ⅰ、Ⅱ期压力性损伤临床疗效的前瞻性、多中心、整群随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136544

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

压力性损伤

试验通俗题目

评价伤科灵喷雾剂治疗Ⅰ、Ⅱ期压力性损伤临床疗效的前瞻性、多中心、整群随机对照试验

试验专业题目

评价伤科灵喷雾剂治疗Ⅰ、Ⅱ期压力性损伤临床疗效的前瞻性、多中心、整群随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价伤科灵喷雾剂治疗I、II期压力性损伤的临床疗效;次要研究目的：评价伤科灵喷雾剂治疗I、II期压力性损伤的安全性

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

本研究采用基于网络的中央随机系统。以二/三级和社区医院为随机化单位，采用分层、区组随机法。分层因素包括床位数和所在行政区。在每个层内，系统使用计算机生成的随机序列，以随机排列的区组（区组大小=4）将中心按 1:1比例分配至试验组或对照组。

盲法

开放标签，对数据分享者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

216

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

单位： 1. 二级或三级或社区医院，且具有伤口护理能力。 2. 年收治I、II期压力性损伤患者不少于20例。 3. 医院伦理委员会批准本研究在本院实施。研究人群： 1. 入院时带入或住院期间出现一处或多处按照NPUAP制定的分期系统判定为I、II期压力性损伤的患者（年龄18-80岁），II期压力性损伤患者表皮完整。 2. 预计住院时间>1周。 3. 生命体征平稳，意识清醒，无心理神经疾病。 4. 具有足够营养支持。 5. 患者本人及其家属同意并自愿参加本次研究。；

排除标准

单位： 1. 同期正在参与其他压力性损伤外用药的临床试验。 2. 无法保证配备专责研究护士进行随访和数据录入。研究人群： 1. 对伤科灵喷雾剂成分过敏者。 2. 医疗器械相关性压力损伤患者。 3. 不遵从医嘱或不配合治疗或失访者。 4. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。 5. 压力性损伤已出现感染的患者。 6. 空腹血糖>8.0 mmol/L。 7. 患有皮肤相关疾病，影响判断与观察者。 8. 在入组前4周内，接受过免疫抑制剂、化疗药物、放疗或全身性皮质类固醇治疗；压力性损伤适应症的局部用药（包括但不限于生长因子、工程组织或皮肤替代物等）的患者。 9. 营养不良的患者（NRS-2002营养风险筛查评估表评分>=3分）。 10. 正在参与其他药物试验的患者。 11. 表现为表皮及部分真皮组织缺失的开放性浅层溃疡的II期压力性损伤患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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