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首页 临床进展 BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究（当前仅开展 II 期临床试验）

【CTR20251009】BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究（当前仅开展 II 期临床试验）

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基本信息
登记号

CTR20251009

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BL-M07D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-M07D1

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2 阳性乳腺癌

试验通俗题目

BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究（当前仅开展 II 期临床试验）

试验专业题目

BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）主要目的：评价在HER2阳性乳腺癌中新辅助治疗使用BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案的病理完全缓解（pCR）率是否优于紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案。2）次要目的：评价 BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案与紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的 EFS、IDFS、OS，以及安全性、耐受性。3）探索性目的：评价药代动力学（PK）特征和免疫原性。评价生物标志物与疗效、安全性之间的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.诊断为IV期转移性乳腺癌；

2.双侧乳腺癌；

3.除小叶原位癌(LCIS)外，既往有任何乳腺癌(单侧或对侧)病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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