【CTR20262798】一项评估ABSK211在携带KRAS基因改变的晚期实体瘤参与者中的1期研究

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基本信息

登记号

CTR20262798

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ABSK211片

药物类型

化学药

规范名称

ABSK-211片

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评估ABSK211在携带KRAS基因改变的晚期实体瘤参与者中的1期研究

试验专业题目

一项评价ABSK211在携带KRAS基因改变的晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放性I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1. 评价ABSK211在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）/扩展推荐剂量（RDE）；2. 确定ABSK211的II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：1.表征ABSK211的药代动力学（PK）特征；2.评价ABSK211的初步抗肿瘤活性；3. 初步评估ABSK211代谢物图谱，评价任何潜在的高比例的ABSK211代谢物。4.初步评估食物对ABSK211药代动力学以及安全性的影响（如适用）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他计划国际多中心试验，先开展国内中心，国外机构暂未确定，等确定后再增加

目标入组人数

国际: 247 ；

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选前，参与者应理解知情同意书，并自愿在知情同意书上签名并注明日期；2.18岁及18岁以上的男性和女；3.经组织学检查确认患有局部晚期或转移性实体瘤参与者：携带KRAS基因改变；根据RECIST 1.1，参与者必须具有至少一个可测量的靶病灶；

排除标准

1.已知对试验用药品中的任何成分过敏或超敏；2.既往接受过任何靶向特异性KRAS等位基因的抑制剂、pan-KRAS抑制剂、Pan-或multi-RAS抑制剂或既往接受过其他任何直接靶向RAS的治疗（如降解物和抑制剂）的参与者；3.已知患有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤；4.有吞咽功能障碍或患有吸收不良综合征；5.研究治疗开始前2周内或5个半衰期内接受过化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗或者其他试验用药品；研究治疗开始前4周内接受过放疗或抗体类药物治疗；6.在试验用药品首次给药前4周内接受过大手术；7.既往化疗、放疗以及其他抗肿瘤治疗（包括免疫治疗）所引起毒性的严重程度未降低至≤1级；8.ABSK211首次给药前至少7天以及ABSK211治疗期间，参与者不应使用质子泵抑制剂；9.在研究治疗首次给药前7天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过P-gp抑制剂、CYP3A4的强抑制剂，在研究治疗首次给药前2周或5个半衰期内接受过CYP3A强诱导剂。；10.活动性中枢神经系统（CNS）转移；11.有需要全身类固醇治疗的间质性肺病（ILD）病史；12.有心脏疾病或病史；13.NSCLC参与者之前被确定为有驱动基因突变,但未接受过任何靶向治疗。；14.已知患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病，或者HIV 1/2抗体检测阳性；15.活动性乙型或丙型肝炎感染者；16.参与者伴随难治性/未受控制的腹水或胸腔积液；17.孕妇或哺乳期女性；18.未接受手术绝育的男性参与者的伴侣或育龄女性参与者拒绝在研究期间以及末次接受试验用药品后6个月内采取有效的避孕措施；19.有性行为能力的男性拒绝在服药期间以及停止服用试验用药品后3个月内在过性生活时使用避孕套；20.在接受首剂药物前4周内接种活疫苗或减毒疫苗；21.任何其他有临床意义的并存疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201321

联系人通讯地址