CTR20250049
进行中（招募完成）
注射用JSKN-003
治疗用生物制品
注射用JSKN-003
2025-02-05
企业选择不公示
不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌
JSKN003对比恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌
JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究
050035
主要目的： 比较JSKN003与T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌参与者的PFS（BIRC评估） 次要目的： 比较JSKN003与T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌的PFS（研究者评估），OS，ORR、DCR以及DoR（BIRC和研究者评估） 评价JSKN003与T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性 评价JSKN003的药动学特征和免疫原性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 228 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-02-25
/
否
1.自愿加入本研究，并签署知情同意书；
请登录查看1.接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷或美登素衍生物1（DM1）载荷的HER2-ADC治疗者：在晚期阶段或新辅助/辅助治疗期间或结束后12个月内复发者；
2.随机前3年内患有其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）；
3.随机前14天内存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等）或需要在干预后2周内进行额外干预（不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；
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200032
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