【CTR20253823】评估JSKN033在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性以及药代动力学/药效学的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253823

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JSKN-033注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JSKN-033注射液

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估JSKN033在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性以及药代动力学/药效学的II期临床研究

试验专业题目

评估JSKN033在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性以及药代动力学/药效学的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215127

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估JSKN033治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性；评估JSKN033治疗晚期NSCLC患者中的有效性（研究者根据RECIST1.1评估的客观缓解率[ORR]）。次要研究目的：评估JSKN033治疗晚期NSCLC患者的其他有效性指标；评估JSKN033的药代动力学（PK）特征；评估JSKN033的免疫原性。探索性研究目的：探索肿瘤组织样本中生物标志物（HER2突变状态、HER2/PD-L1表达水平）和有效性之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。；2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限。；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；4.预期生存期≥3个月。；5.组织学或细胞学病理证实的，不适合根治性手术和/或根治性放疗的局部晚期或转移性NSCLC（根据AJCC第8版肺癌TNM分期）。；6.经肿瘤组织学基因检测证实为没有已知的已经获批一线靶向治疗的驱动基因改变。；7.针对Part1剂量选择，入组既往标准治疗失败的或无法耐受的晚期不可切除或转移性的NSCLC受试者。且满足以下HER2异常标准之一： a)HER2突变 b)HER2表达；8.针对Part2队列扩展，入组既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗的受试者。根据HER2异常分配不同队列；9.根据RECIST1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。；10.受试者需提供肿瘤组织样本；11.有足够的器官功能；12.具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施直至末次给药后24周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性（具有生育能力的女性的定义及避孕指南见附录二）。；13.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。；

排除标准

1.组织学病理存在任何小细胞癌成分。；2.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；3.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或癌性脑膜炎病史；存在活动性脑转移。；4.筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，经研究者和医学监查员讨论后判断不影响患者入组给药的除外。；5.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康、托泊替康）、含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物（如DS-8201、HER3-DXd、DS-1062）。；6.首次给药前未就既往治疗有充分洗脱；7.存在导致严重呼吸功能损害的肺部疾病或病史；8.存在间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎相关风险因素；9.存在下列心脑血管疾病或者心脑血管风险因素： a)首次给药前6个月内存在需要住院治疗的心肌梗塞、不稳定型心绞痛、急性或持续性的心肌缺血、心力衰竭、症状性或控制不佳的严重心律失常（如室性心动过速、室性颤动、尖端扭转型室性心动过速、完全左或右束分支阻滞、二度或三度心脏传导阻滞病史等）、脑血管意外、短暂性脑缺血发作等其他严重的心脑血管疾病； b)首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件、≥3级（CTCAEv5.0）的静脉血栓栓塞事件； c)存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉严重狭窄等可能危及生命或6个月内需要手术的重大血管疾病； d)存在QT间期延长或严重心律失常风险，包括基线根据Fridericia 公式校正的QT间期（QTcF）延长至>470ms、难以纠正的低钾血症、长QT综合征等； e)未能控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； f)存在中重度肺动脉高压。；10.有明显临床表现的胃肠道异常；11.存在有临床症状或需要反复引流的中至大量浆膜腔积液（如胸腔积液、心包积液、腹水），或首次给药前14天内需要引流。；12.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、糖皮质激素、免疫抑制剂治疗）。；13.患有未经控制的感染；14.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（CTCAEv5.0）或入排标准中规定的水平。；15.既往有异基因骨髓或器官移植病史。；16.已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。；17.妊娠期和/或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。；18.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒史等，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。；19.既往或当前存在任何其他疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。；20.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评估的不确定性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000;410000

联系人通讯地址