CTR20250678
进行中（招募中）
GNC-038四特异性抗体注射液
治疗用生物制品
GNC-038四特异性抗体注射液
2025-02-27
企业选择不公示
类风湿性关节炎
GNC-038 四特异性抗体注射液在类风湿性关节炎中的 I 期临床研究
评估 GNC-038 四特异性抗体注射液在类风湿性关节炎中的有效性、安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学的随机对照 I 期临床研究
610000
Ia期：1）主要目的：在类风湿性关节炎患者中，探索GNC-038的安全性，确定 MTD 或 MAD 和 DLT 。评估GNC-038的药代动力学特征。2）次要目的：探索GNC-038的初步有效性。评估GNC-038的免疫原性和受体占位。 Ib期：1）主要目的：进一步观察GNC-038在Ia期推荐剂量下与安慰剂对比的有效性，确定 RP2D 。2）次要目的：观察GNC-038在Ia期推荐剂量下与安慰剂对比的安全性。评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。评估RA受试者生活质量（SF-36）的变化。评估基于C-反应蛋白的28关节疾病活动性评分（DAS28 CRP）较基线的改变。评估试验组和安慰剂组达到ACR20/50/70应答标准的患者比例。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-04-08
/
否
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
请登录查看1.明确诊断为另一种自身免疫性风湿病；
2.在开始 GNC-038 治疗前 6 个月内使用 B 细胞靶向治疗药物；
3.在开始 GNC-038 治疗前 12 个月内接受过 CAR-T 治疗；
请登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院
200003;200003
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