CTR20255161
进行中（尚未招募）
度普利尤单抗注射液
治疗用生物制品
度普利尤单抗注射液
2025-12-30
企业选择不公示
慢性阻塞性肺疾病
一项在≥40 岁至≤85 岁慢性阻塞性肺疾病参与者中评价度普利尤单抗皮下给药对气道炎症影响的研究
一项通过在慢性阻塞性肺疾病患者中评估黏液栓塞和其他肺部影像参数来评价度普利尤单抗对气道炎症影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
100022
主要目的： 主要目的，评价与安慰剂相比，第 24 周时度普利尤单抗对 HRCT 扫描得出的黏液栓塞的影响；次要目的：评价与安慰剂相比，第 24 周时度普利尤单抗对通过 HRCT 扫描和强迫振荡技术得出的黏液体积、气道壁厚度和气道阻力的影响。评价度普利尤单抗的安全性。
平行分组
Ⅳ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 18 ； 国际: 218 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-10-23
/
否
1.经医生诊断患有COPD且筛选时符合以下标准的参与者： 当前吸烟者或有吸烟史的既往吸烟者。；2.筛选时 BD 后 FEV1/FVC 比值≤0.70 且 BD 后 FEV1 占预计值百分比≥30% 且＜80% 的中重度 COPD 参与者。；3.筛选时 MRC 呼吸困难量表评分≥2 或 CAT 评分≥10。；4.有记录表明存在急性加重的高风险 定义为入选前一年内发生≥2 次中度或≥1 次重度急性加重；5.在随机入组前使用背景三联疗法（ICS＋LABA＋LAMA）3 个月，且在访视 1 前使用稳定剂量的药物长达 1 个月或以上：（如果禁忌使用 ICS，可使用二联疗法：LABA＋LAMA）；6.有 2 型炎症的证据：参与者在筛选时血嗜酸性粒细胞≥300 个细胞/μL 或在访视 1（筛选）时血嗜酸性粒细胞≥150 个细胞/μL 且在过去 1 年内病情稳定（非急性加重）期间有血嗜酸性粒细胞≥300 个细胞/μL 的历史记录。；7.筛选时 CT 黏液栓评分≥3 分的参与者；
请登录查看1.根据全球哮喘防治倡议指南或其他公认的指南，参与者目前诊断为哮喘或有哮喘病史。；2.有 COPD 以外的重大肺部疾病（例如肺纤维化、结节病、间质性肺疾病、肺动脉高压、支气管扩张症、Churg-Strauss 综合征等）或诊断其他与外周血嗜酸性粒细胞计数增多有关的肺部或全身性疾病。；3.需予吸氧＞4.0 L/min 且持续≥8 小时/天；4.在筛选期前 4 周内或在筛选期间发生呼吸道感染；5.诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；6.接受其他生物疗法；7.参与者正在接受黏液溶解剂治疗，除非已经采用稳定治疗＞6 个月。；
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全球上市
市场与准入
行业参考九洲药业2025-12-30
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医药观澜2025-12-30
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医药笔记2025-12-30
北京泰德制药2025-12-30
细胞与基因治疗领域2025-12-30
万邦德2025-12-30
精准药物2025-12-30
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