【CTR20255161】一项在≥40 岁至≤85 岁慢性阻塞性肺疾病参与者中评价度普利尤单抗皮下给药对气道炎症影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20255161

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

度普利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度普利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

一项在≥40 岁至≤85 岁慢性阻塞性肺疾病参与者中评价度普利尤单抗皮下给药对气道炎症影响的研究

试验专业题目

一项通过在慢性阻塞性肺疾病患者中评估黏液栓塞和其他肺部影像参数来评价度普利尤单抗对气道炎症影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：主要目的，评价与安慰剂相比，第 24 周时度普利尤单抗对 HRCT 扫描得出的黏液栓塞的影响；次要目的：评价与安慰剂相比，第 24 周时度普利尤单抗对通过 HRCT 扫描和强迫振荡技术得出的黏液体积、气道壁厚度和气道阻力的影响。评价度普利尤单抗的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 218 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经医生诊断患有COPD且筛选时符合以下标准的参与者：当前吸烟者或有吸烟史的既往吸烟者。；2.筛选时 BD 后 FEV1/FVC 比值≤0.70 且 BD 后 FEV1 占预计值百分比≥30% 且＜80% 的中重度 COPD 参与者。；3.筛选时 MRC 呼吸困难量表评分≥2 或 CAT 评分≥10。；4.有记录表明存在急性加重的高风险定义为入选前一年内发生≥2 次中度或≥1 次重度急性加重；5.在随机入组前使用背景三联疗法（ICS＋LABA＋LAMA）3 个月，且在访视 1 前使用稳定剂量的药物长达 1 个月或以上：（如果禁忌使用 ICS，可使用二联疗法：LABA＋LAMA）；6.有 2 型炎症的证据：参与者在筛选时血嗜酸性粒细胞≥300 个细胞/μL 或在访视 1（筛选）时血嗜酸性粒细胞≥150 个细胞/μL 且在过去 1 年内病情稳定（非急性加重）期间有血嗜酸性粒细胞≥300 个细胞/μL 的历史记录。；7.筛选时 CT 黏液栓评分≥3 分的参与者；

排除标准

1.根据全球哮喘防治倡议指南或其他公认的指南，参与者目前诊断为哮喘或有哮喘病史。；2.有 COPD 以外的重大肺部疾病（例如肺纤维化、结节病、间质性肺疾病、肺动脉高压、支气管扩张症、Churg-Strauss 综合征等）或诊断其他与外周血嗜酸性粒细胞计数增多有关的肺部或全身性疾病。；3.需予吸氧＞4.0 L/min 且持续≥8 小时/天；4.在筛选期前 4 周内或在筛选期间发生呼吸道感染；5.诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；6.接受其他生物疗法；7.参与者正在接受黏液溶解剂治疗，除非已经采用稳定治疗＞6 个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510140

联系人通讯地址