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【CTR20260784】补肺活血胶囊治疗COPD（气虚血瘀证）的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260784

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

补肺活血胶囊

药物类型

中药

规范名称

补肺活血胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

CYZB1908023

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

补肺活血胶囊治疗COPD（气虚血瘀证）的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病(气虚血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

527300

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临床试验信息

试验目的

确证性评价补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（气虚血瘀证）的有效性和安全性，为本品注册申报提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 520 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40-75周岁（含40和75岁），性别不限；

排除标准

1.筛选期合并有除 COPD 外的其他经研究者判断有临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于：哮喘、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术（12 个月内）、严重支气管扩张症、肺间质性疾病、肺纤维化、肺动脉高压或其他活动性肺脏疾病。；2.严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）。；3.合并严重的消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统疾病、自身免疫性疾病或其他疾病，如严重甲状腺功能亢进，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性。；4.参加或计划参加强化（积极性）的 COPD 康复计划（康复项目维持治疗期的受试者有资格参加研究）。；5.使用或需要长期使用任何无创正压通气装置（使用持续气道正压通气治疗的睡眠呼吸暂停综合征的受试者允许参加研究）。；6.在筛选期间需要住院和/或抗生素治疗和/或口服或静脉激素治疗；或试验期间需要长期使用氧疗（＞12个小时/天）。；7.筛选前1个月或导入期服用过方案规定研究期间禁止使用的中药制剂（汤剂、配方颗粒、中成药等）；在随机化前 5 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何已上市或研究用治疗性生物制品。；8.合并其他绝对或相对禁止6分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg 和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成 6分钟步行试验。；9.肝功能指标（ALT、AST、TBIL、ALP）中任一项超过正常参考值上限，肾功能指标Scr超过正常参考值上限1.2倍。；10.合并肝脏基础疾病或预期可能影响肝功能的疾病，如非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化、原发/继发性肝脏肿瘤、胆管结石、胆管炎等。；11.合并偏头痛、骨关节炎等需长期使用解热镇痛药治疗的疾病者。；12.合并白癜风、银屑病、斑秃、类风湿性关节炎等自身免疫性或机体免疫异常活化相关的基础疾病者。；13.既往有药物性肝损伤病史者。；14.正在使用或本研究期间预期合并口服使用含有肝损伤作用药味的中药制剂者，如川乌、草乌、附子、苦参、蜈蚣、白果、何首乌、番泻叶、夜交藤、雷公藤、土三七、淫羊藿、黄药子、川楝子、补骨脂、青黛、苍耳子、山豆根等；

15.正在使用或本研究期间预期合并使用具有潜在肝毒性的化药，如氟西汀、舍曲林、卡马西平、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司、利福平、异烟肼、阿托伐他汀、辛伐他汀、格列齐特、吡格列酮、维格列汀、阿格列汀等。；16.正在使用药物说明书中显示肝功能异常禁用者。；17.正在使用药物的说明书中常见不良反应包含肝功能异常或正在使用药物说明书中肝功能异常慎用，经研究者判断对试验药物安全性评价有影响。；18.近五年经过手术切除、放疗和化疗的肿瘤患者。；19.试验前1年内有酗酒史（定义为每周饮用超过14单位的酒精，1单位=360ml啤酒或45ml白酒或150ml葡萄酒）、药物滥用史；

20.已知或怀疑对试验用药品、应急药物的组成成份/辅料过敏，或过敏体质。；21.合并严重智力障碍或精神障碍。；22.妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施。；23.参与本研究前 3 个月内服用过试验药物（补肺活血胶囊）。；24.筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）内参与过任何临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300150

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