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【ChiCTR2300068969】基于现实医疗环境的风热清口服液治疗上呼吸道感染的实效性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068969

试验状态

尚未开始

药物名称

风热清口服液

药物类型

中药

规范名称

风热清口服液

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上呼吸道感染

试验通俗题目

基于现实医疗环境的风热清口服液治疗上呼吸道感染的实效性随机对照试验

试验专业题目

基于现实医疗环境的风热清口服液治疗上呼吸道感染的实效性随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评价风热清口服液治疗急性上呼吸道感染的有效性。 2.观察风热清口服液临床应用的安全性。 3.评价风热清口服液的经济性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由生物统计师采用SAS 9.4软件设置相关参数进行区组随机

盲法

非盲

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-08

试验终止时间

2023-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合急性上呼吸道感染西医诊断标准； 2.符合中医外感风热证辨证标准； 3.年龄在18～75岁； 4.咽痛VAS≥4分； 5.同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有鼻窦炎、急性支气管炎和肺炎等并发症者； 2.伴有以下严重的肺脏疾病（如哮喘、慢性支气管炎、肺结核等）、原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、或影响其生存的其他严重疾病； 3.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分、对照药过敏者； 4.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 5.近1个月内参加过其他临床试验者； 6.病人不能合作或精神病患者，研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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