【ChiCTR2400084571】调经促孕丸治疗薄型子宫内膜相关不孕（脾肾阳虚证）的实效性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084571

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

调经促孕丸

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

薄型子宫内膜相关不孕（脾肾阳虚证）

试验通俗题目

调经促孕丸治疗薄型子宫内膜相关不孕（脾肾阳虚证）的实效性随机对照试验

试验专业题目

调经促孕丸治疗薄型子宫内膜相关不孕（脾肾阳虚证）的实效性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价调经促孕丸用于治疗薄型子宫内膜相关不孕（脾肾阳虚证）改善子宫内膜厚度、提高临床妊娠率、缓解临床症状的有效性； 2. 分析调经促孕丸治疗薄型子宫内膜相关不孕（脾肾阳虚证）的适宜人群特征（包括不同病因、不同严重程度等）； 3. 观察调经促孕丸临床应用安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法，运用 SAS9.4 产生随机编码，把符合纳/排标准的患者按照 1:1 比例随机分配到试验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

北京同仁堂股份有限公司科学研究所

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-08

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合薄型子宫内膜诊断； 2. 符合脾肾阳虚证中医辨证； 3. 目前有孕育需求及计划者； 4. 20-40 岁（含）； 5. 月经周期 21-35 天，连续 3 个自然周期有排卵，且性激素水平正常； 6. 至少一侧输卵管通畅； 7. 知情同意过程符合规定。；

排除标准

1. 子宫肌层病变（如合并宫腔变形的严重子宫腺肌病等）、子宫内膜结核、子宫栓塞术后患者； 2. 重度宫腔粘连患者； 3. 双侧输卵管梗阻、子宫肌瘤、子宫内膜息肉、免疫性因素、子宫内膜异位症或生殖系统先天发育不良和畸形等造成不孕者； 4. 多囊卵巢综合征、卵巢早衰、高泌乳素血症及甲状腺功能减退等代谢疾病或其他内分泌功能异常影响排卵功能者； 5. 乳腺结节重度增生患者； 6. 男方生殖功能异常引起的不孕； 7. 使用雌激素治疗的禁忌症（如 6 个月内患有活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病、乳腺癌、已知或怀疑雌激素依赖性肿瘤，严重肝肾功能障碍、血卟啉症、耳硬化症、系统性红斑狼疮患者等）； 8. 使用孕激素治疗的禁忌症（如肝肾功能不全、心血管疾病、高血压、糖尿病、癫痫、未明确诊断的阴道出血、有血栓病史和胆囊疾病患者等）； 9. 患有严重心脑血管、肝、肾等疾病，精神病及严重神经官能症者； 10. 对试验药物中已知成分过敏者； 11. 研究者认为不宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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