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【ChiCTR2400085372】龟鹿补肾丸治疗老年虚弱常见症状（夜尿和慢性腰背痛） 的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085372

试验状态

尚未开始

药物名称

龟鹿补肾丸

药物类型

中药

规范名称

龟鹿补肾丸

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年虚弱常见症状（夜尿和慢性腰背痛）

试验通俗题目

龟鹿补肾丸治疗老年虚弱常见症状（夜尿和慢性腰背痛） 的真实世界研究

试验专业题目

龟鹿补肾丸治疗老年虚弱常见症状（夜尿和慢性腰背痛） 的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评估龟鹿补肾丸用于治疗老年虚弱常见症状（夜尿症和慢性腰背痛），改善症状、提高日常生活能力、提高生活质量等作用的临床效果； 2.分析龟鹿补肾丸治疗老年虚弱常见症状（夜尿症和慢性腰背痛）的敏感人群和作用特点（不同病因、不同合并症状、严重程度、治疗方案、人口统计学差异、危险因素等）； 评估临床实际诊疗中龟鹿补肾丸临床应用的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州白云山花城药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

400;800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)经“FRAIL衰弱量表”评估符合老年衰弱前期或衰弱综合征者； (2)符合肾阳虚证诊断标准； (3)符合西医诊断的夜尿症（≥3次）和慢性腰背痛患者（VAS≥4分）； (4)年龄≥60周岁，性别不限； (5)知情同意过程应符合规定。；

排除标准

(1)因泌尿系肿瘤、泌尿系感染及药物导致夜尿增多的患者； (2)因严重的心源性疾病、肝/肾源性疾病、睡眠障碍等全身性疾病导致夜尿增多的患者； (3)因脊柱感染、肿瘤引起的慢性腰背痛患者； (4)受试者已知或怀疑对研究药物中已知成分过敏者； (5)研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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