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【ChiCTR2600121840】评估口服益生菌改善腹泻型肠易激综合症的疗效和安全性：一项单中心、开放、随机、空白对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121840

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合症

试验通俗题目

评估口服益生菌改善腹泻型肠易激综合症的疗效和安全性：一项单中心、开放、随机、空白对照研究

试验专业题目

评估口服益生菌改善腹泻型肠易激综合症的疗效和安全性：一项单中心、开放、随机、空白对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价口服益生菌制剂对腹泻型肠易激综合症人群排便情况的影响以及对腹泻型肠易激综合症人群生活质量、肠道菌群的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验随机采用SAS 9.4（或更高版本）PROC PLAN过程按区组随机方法产生。该随机数据具有重现性，随机初值种子参数需要保存。受试者按2:1的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

26;13

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-30

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁<=年龄＜65周岁，男女不限； 2.根据罗马IV及2020年中国肠易激综合征专家共识意见对IBS的诊断标准如下：反复发作腹痛、腹胀、腹部不适，诊断前症状出现至少6个月，且近3个月平均每周至少有1天符合至少以下2点：（1）与排便有关；（2）伴有排便频率改变；（3）伴有粪便性状或外观改变。 3.根据罗马IV对IBS粪便分型的标准，IBS分型需要根据至少14天的排便日记判断IBS分型，以腹泻为主的 IBS (IBS-D)诊断标准为：超过四分之一(25%) 粪便类型为Bristol 6 或 7 型并且少于四分之一 (25%)粪便类型为 Bristol 1 或 2 型； 4.入组前每周至少有2天且每天至少存在一次粪便性状分型为6型或7 型，且根据过去24小时情况记录每天腹痛强度的NRS 评分（采用0到10分评价），周腹痛强度平均值>=3.0分，或周腹胀程度平均值>=3.0分，或周腹部不适程度平均值>=3.0分； 5.患者同意从签署知情同意书开始至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响腹泻症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）； 6.入组前12个月内已完成结肠镜检查，内镜检查时需要观察至回盲部，报告中需要有回盲瓣图像记录。如符合以下情况之一，可以纳入：（1）结肠镜检查报告正常；（2）结肠镜检查报告异常，例如痔疮、肠息肉（直径<=5mm且数量<=3枚）等，经研究者判定可以入组；（3）结肠镜检查报告肠息肉直径>5mm或数量>3枚，经内镜治疗后残余肠息肉直径<=5mm且数量<=3枚，经研究者判定可以入组； 7.能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿接受该药治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1.每天大便次数>=5次者； 2.近1个月切除过肠息肉； 3.筛选期有以下任一情况者：（1）肾功能：血肌酐（Scr）>=1.5倍正常值上限（ULN）；（2）肝功能：谷草转氨酶（AST）>=1.5倍正常值上限（ULN）或谷丙转氨酶（ALT）>=1.5倍正常值上限（ULN）或总胆红素>=1.5倍正常值上限（ULN）；（3）大便常规结果异常:大便隐血(++)、红细胞（+）或白细胞（+）；（4）心电图明显异常者； 4.有活动性消化性溃疡、食管炎病史； 5.有炎症性肠病、肠结核、结核性腹膜炎、肝硬化等病史者； 6.既往有腹部及盆腔手术史，除阑尾切除术、剖腹产术后但无肠道并发症、疝气修补术以外； 7.首次给药前一个月内使用过抗生素、消化酶制剂、抗毒蕈碱类药物、增强胃肠蠕动药物、止痛剂、神经递质调节药物（如三环类抗抑郁药）、益生菌制剂（包括酸奶等）、其他微生态制剂、膳食补充剂或其他影响胃肠道功能的药物或产品等； 8.首次给药前一个月内饮食习惯发生重大改变的，如开始食用富含纤维的饮食等； 9.曾诊断有全身其他系统严重疾病，包括心、肺、肾、肝等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等； 10.有药物滥用或酒精滥用病史者； 11.近期备孕者（包括男性及女性），妊娠或哺乳期妇女； 12.对样品或样品成分过敏者； 13.有惊厥症状或重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者； 14.首次给药前3个月内参加过其他临床试验； 15.不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的受试者； 16.研究者认为不合适的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

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