【ChiCTR2300075768】涤痰清脑方治疗精神分裂症阴性症状的疗效评价及作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075768

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

涤痰清脑方治疗精神分裂症阴性症状的疗效评价及作用机制研究

试验专业题目

涤痰清脑方治疗精神分裂症阴性症状的疗效评价及作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次研究拟通过建立双中心、双盲、随机对照试验，观察涤痰清脑方对于精神分裂症阴性症状的临床疗效，探索精神分裂症的中医药治疗方案,并从炎症因子角度阐释中医药治疗精神分裂症的疗效机制。本研究成果将为精神分裂症阴性症状的治疗提供有效的特色治疗方案和治疗药物，填补目前精神分裂症领域中成药治疗的空白。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机区组分组方法，依据样本量、分组数及其比例、分中心承担例数、区组长度、药物配送方案等参数设计随机方案，应用SAS 9.3 编程实现。随机方案通过北京中医药大学循证医学中心制定。

盲法

双盲，医生和患者均不知道所用中药颗粒剂是涤痰清脑方颗粒剂或者是中药颗粒安慰剂

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项（No.首发2022-2-7035）；中华中医药学会求实项目（No.2022-QNQSDEP-14）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 65周岁>=年龄>=18周岁； 2.生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力； 3.有足够的视听水平以完成研究必需的检查； 4.符合中医癫证之痰湿内阻证的诊断标准； 5.符合ICD-11精神分裂症的诊断标准且目前阳性症状稳定； 6.目前服用抗精神病药物为第二代抗精神病药物； 7.目前服用抗精神病药物方案稳定且抗精神病药物等价奥氮平日剂量在5-20mg之间； 8.患者本人及监护人同意，并签订知情同意书。；

排除标准

1.生命体征不稳定者以及患有重大疾病者，例如恶性肿瘤，重型再生障碍性贫血等； 2.已知相关药物过敏者； 3.精神分裂症紧张型、精神发育迟滞、脑器质性和躯体疾病所致的精神障碍者； 4.有电休克、慢性躯体疾病史、严重胃肠疾病史和精神活性物质滥用史者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.近期有感染病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编