【ChiCTR2300068806】灵宝护心丹治疗稳定性冠心病的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068806

试验状态

正在进行

药物名称

灵宝护心丹

药物类型

中成药

规范名称

灵宝护心丹

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定性冠心病

试验通俗题目

灵宝护心丹治疗稳定性冠心病的有效性和安全性研究

试验专业题目

灵宝护心丹治疗稳定性冠心病的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价灵宝护心丹治疗稳定性冠心病（气虚血瘀型）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用计算机软件Excel以“rand”函数为80位受试者（年龄为40~75岁）生成随机数，前40例分配为A组（治疗组），后40例分配为B组（对照组），恢复原有序号顺序，完成随机序列生成。

盲法

本研究对结局评价者实施盲法

试验项目经费来源

雷允上药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

①年龄为40~75岁（包括40、75岁）； ②符合2018年中华医学会心血管病分会介入心脏病组等专家组联合公布的《稳定性冠心病诊断与治疗指南》及《2010慢性稳定性冠心病管理中国共识》的稳定性冠心病诊断标准； ③符合2019年中华中医药学会心血管病分会发布的《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》及2002年中国医药科技出版社发布的《中药新药临床研究指导原则》的中医气虚血瘀证的辨证标准。 ④受试者自愿签署知情同意书；；

排除标准

①患有不稳定型心绞痛或近60天内发生过急性冠脉综合征，或进行过冠状动脉血运重建术（PCI或CABG）。 ②高血压病经降压药物治疗后血压仍偏高者（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg） ③合并严重心律失常（房颤伴快速心室率、房扑、阵发性室速等）、主动脉狭窄、急性主动脉夹层、急性心肌炎或心包炎、动脉瘤、重度肺动脉高压、急性肺栓塞、肺梗死、肺大疱、肺气肿、呼吸衰竭等心肺疾病，或心力衰竭者(心功能Ⅲ级及以上)。 ④凝血功能异常、肝功能异常（大于2倍正常参考值上限）、肾功能异常者； ⑤合并电解质紊乱、肝、肾、血液、脑血管系统等严重原发性疾病、急性感染性疾病、精神病、恶性肿瘤者 ⑥妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。 ⑦对试验药物或其所含成分过敏者。 ⑧近4周内参加过其他临床试验者。 ⑨近一周内曾服用中药制剂（含中成药、汤剂、配方颗粒等） ⑩研究者判断为不宜参加临床研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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