【ChiCTR2200062700】伴关节畸形的膝骨关节炎中医特色诊疗技术疗效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062700

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

伴关节畸形的膝骨关节炎中医特色诊疗技术疗效评价研究

试验专业题目

伴关节畸形的膝骨关节炎中医特色诊疗技术疗效评价研究

申办单位信息

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联系人邮编

100029

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临床试验信息

试验目的

对关节畸形的发作期、缓解期和康复期全周期分别进行中医特色治疗技术方法优化和疗效评价研究，以期形成创新性、可重复、实用性强的全病程中医特色治疗技术临床诊疗方案，并制定相关标准或共识，使伴有关节畸形的膝骨关节炎在治疗和健康管理两方面的中医药诊疗技术在中、西医院以及社区卫生中心得到推广应用和普及，提高首都中医药防治膝骨关节炎的水平和整体服务能力，促进中医药可持续、协调发展。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用分层区组随机化方法进行随机分组。由统计人员采用SAS统计软件包产生，借助SAS统计分析系统PROC PLAN过程语句，给定种子数，以中心进行分层，设定区组，产生随机编号。

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合膝骨关节炎西医诊断、KL分期I-Ⅲ级； 2.符合膝骨关节炎的证症结合分期； 3.年龄40至70岁； 4.屈曲畸形小于30度，内、外翻畸形小于10度。；

排除标准

1.已知对试验药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者； 2.肝肾功能不全者； 3.造血系统疾病者； 4.糖尿病柯兴氏综合征等内分泌疾病者； 5.严重的心脑疾病患者； 6.免疫力低下的患者； 7.直接参与此项研究的工作人员； 8.妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女； 9.目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究者； 10.研究者判断为不宜参加临床研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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