试验通俗题目
恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
试验专业题目
恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
研究负责人电话
+86 135 1101 3261
研究负责人邮箱
1732865549@qq.com
盲法
采用双盲双模拟设计
施盲对象:受试者和研究者
试验目的
1.评价恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎的有效性;
2.评价恒古骨伤愈合剂临床应用的安全性。
入选标准
1.符合膝骨关节炎西医诊断,K&L分级 2-3级;
2.符合肝肾不足兼血瘀证中医辨证标准;
3.年龄50-75周岁;
4.4分≤患处VAS疼痛评分≤7分;
5.同意参加本次临床研究,并签署知情同意书者。
排除标准
1. 膝骨关节结核、骨肿瘤或其他疾病影响到膝骨关节者,如风湿性关节炎、类风湿性关节炎、牛皮癣、代谢性骨病、梅毒性神经病、褐黄病,膝骨关节急性创伤者;
2. 筛选前3个月内进行过关节腔内治疗,包括关节内注射药物、关节腔冲洗及关节镜手术等;筛选前1周内使用过非甾体抗炎药、苯并噻嗪类药物、氨基葡萄糖、硫酸软骨素,或其他治疗膝骨关节炎的药物及相关中药者;
3. 患有威胁生命的严重心、脑、肝、肾及血液系统疾病者,其中ALT,AST>正常值上限1.5倍,Scr>正常值上限;消化道溃疡、青光眼患者;
4.对塞来昔布胶囊或磺胺药物过敏者;
5.妊娠期及哺乳期妇女;
6.筛选前三个月内参加过其他临床试验的患者;
7.研究者认为不宜入选本试验者。