【ChiCTR2400084128】小儿柴桂退热口服液治疗急性上呼吸道感染伴发热（表寒里热证）的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084128

试验状态

尚未开始

药物名称

小儿柴桂退热口服液

药物类型

中成药

规范名称

小儿柴桂退热口服液

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急性上呼吸道感染伴发热（表寒里热证)

试验通俗题目

小儿柴桂退热口服液治疗急性上呼吸道感染伴发热（表寒里热证）的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床试验

试验专业题目

小儿柴桂退热口服液治疗急性上呼吸道感染伴发热（表寒里热证）的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 以阳性药为对照，评价小儿柴桂退热口服液治疗急性上呼吸道感染（表寒里热证）改善综合症状、提升患儿生活质量的疗效； 2. 以阳性药为对照，评价小儿柴桂退热口服液用于治疗急性上呼吸道感染（表寒里热证）患儿退热疗效； 3. 探索小儿柴桂退热口服液用于治疗上呼吸道感染（表寒里热证）患儿减少并发症的疗效； 4. 比较小儿柴桂退热口服液和小儿感冒舒颗粒治疗急性上呼吸道感染伴发热的经济性； 5. 评价小儿柴桂退热口服液临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法

盲法

双盲施盲对象：受试者和研究者

试验项目经费来源

企业提供

试验范围

目标入组人数

125;375

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2025-08-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合急性上呼吸道感染西医诊断标准(参照《诸福棠实用儿科学》第 9 版及《儿科学》人民卫生出版社第 9 版制定,结合症状、体征、实验室检查可诊断)；（2）符合中医感冒表寒里热证辨证标准（参考《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南·急性上呼吸道感染》、《中医诊断学（十三五第 10 版）》制定，结合主证次证舌脉指纹可诊断）；（3） 1 岁≤年龄≤14 岁；（4）病程≤36h 且就诊前 24h 内最高体温≥37.3℃；（5）知情同意过程应符合规定；

排除标准

（1）确诊为咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎、化脓性中耳炎、支气管炎、毛细支气管炎、肺炎、流行性感冒等疾病患儿；（2）确诊为幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等传染病患儿；（3）严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病患儿；（4）不能用所试验病证或可合并疾病病情解释的血肌酐(SCr)、尿素氮(BUN)和谷丙转氨酶(ALT)增高，以及尿蛋白、尿红细胞“+”以上者；（5）对试验用药品已知成分过敏者；（6）近 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验；（7）研究者认为不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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