【ChiCTR2300078935】恒古骨伤愈合剂治疗腰椎间盘突出症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
登记号
ChiCTR2300078935
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
正在进行
试验通俗题目
恒古骨伤愈合剂治疗腰椎间盘突出症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
试验专业题目
恒古骨伤愈合剂治疗腰椎间盘突出症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
腰椎间盘突出
申办单位
北京药海宁康医疗科技有限公司
申办者联系人
陆进凤
联系人邮箱
1732865549@qq.com
联系人通讯地址
北京市朝阳区京师科技大厦5层
联系人邮编
研究负责人姓名
陈卫衡
研究负责人电话
+86 135 1101 3261
研究负责人邮箱
1732865549@qq.com
研究负责人通讯地址
北京市朝阳区安外小关街51号
研究负责人邮编
试验机构
北京中医药大学第三附属医院
试验项目经费来源
企业提供
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
采用区组随机化方法
盲法
采用双盲双模拟设计
施盲对象：受试者和研究者
试验范围
试验目的
1.评价恒古骨伤愈合剂治疗腰椎间盘突出症的有效性；
2.评价恒古骨伤愈合剂临床应用的安全性。
目标入组人数
74;148
实际入组人数
第一例入组时间
2023-10-11
试验终止时间
2025-06-30
入选标准
1.符合腰椎间盘突出症的西医诊断标准；
2.4分≤患处VAS疼痛评分≤7分；
3.符合肝肾不足兼血瘀证中医辨证标准；
4.年龄在35～75周岁，在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5. 自愿签署知情同意书。
排除标准
1. 因腰椎结核、腰椎肿瘤、腰椎管狭窄症等所导致的腰腿痛，或椎间盘完全突出脱垂者；有手术指征者；
2.筛选前1个月内进行过硬膜外注射治疗者；筛选前1周内使用过非甾体抗炎药、阿片类止痛药、肌肉松弛剂，或其他治疗椎间盘突出症的药物及相关中药者；
3. 患有威胁生命的严重心、脑、肝、肾及血液系统疾病者，其中ALT，AST＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限；消化道溃疡、青光眼患者；
4. 已知对塞来昔布胶囊或磺胺药物过敏者，过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者；
5. 妊娠期及哺乳期妇女；
6. 筛选前3个月内参加其他临床试验的患者；
7. 研究者认为不宜入选本试验者。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文
