【ChiCTR2400087482】茵虎解毒汤调节皮肤菌群及Th17炎症通路治疗痤疮的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087482

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

痤疮

试验通俗题目

茵虎解毒汤调节皮肤菌群及Th17炎症通路治疗痤疮的研究

试验专业题目

茵虎解毒汤调节皮肤菌群及Th17炎症通路治疗痤疮的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过临床随机对照试验，评价茵虎解毒汤口服治疗肠胃湿热证痤疮的临床有效性与安全性，观察健康人面部及痤疮肠胃湿热证患者使用茵虎解毒汤治疗前后皮损区皮肤菌群的微生物多样性、微生物种类及丰度，对比健康人及痤疮患者中药治疗前后皮肤菌群的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由不参与试验招募或随机分配的第三方人员执行，利用SPSS25.0软件生成随机数字，其中奇数为试验组，偶数为对照组，分别记为1和2，产生试验组和对照组比例为1:1的随机分配序列。

盲法

参与受试者入组和有效性与安全性评价的试验相关人员处于盲态。

试验项目经费来源

自主筹资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医痤疮诊断标准，病情程度分级符合PillSbury分级法中的II-IV级；（2）符合痤疮肠胃湿热证的中医证候诊断标准；（3）年龄18-45岁之间，性别不限；（4）自愿加入病例收集并配合治疗，签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳期妇女，或3个月内有妊娠计划者；（2）合并有心脑血管、肝、肾、胃肠道、造血系统、内分泌等严重内科疾病及精神病患者；（3）高敏体质及已知对本试验药物或对照药物中某种药物过敏者；（4）职业性痤疮或药物性痤疮样皮疹者或患有其它可能影响试验观察的皮肤病，如湿疹、过敏性皮炎、银屑病、红斑狼疮等；（5）近30日内服用过抗生素、维甲酸、抗真菌药、类固醇、免疫抑制剂类药物；近7日内外用维甲酸类、抗生素、糖皮质激素制剂及药物；近30日内有口服益生菌者。（6）正参加其他临床研究者；（7）对静脉采血不能接受者或曾有晕针、晕血史者；（8）研究者评估后认为不适宜参与本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

研究负责人电话

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