【ChiCTR2100043716】苏红汤凝胶耦合下体外冲击波治疗膝骨关节炎的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043716

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

苏红汤凝胶耦合下体外冲击波治疗膝骨关节炎的临床观察

试验专业题目

2019年重大疑难疾病中西医临床协作能力建设项目—中西医结合分期阶梯治疗膝骨关节病

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过运用苏红汤凝胶耦合下应用冲击波治疗膝骨关节炎性，观察该方法治疗膝骨关节炎的临床疗效。通过对膝骨关节炎的三维步态分析，比较治疗前后的差异，从生物力学角度进一步探讨该方法的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字方法：应用“随机数字表”中任一行或列中的数字,依照表内的顺序排列(如:1~10;11~20……),同时与研究对象入组先后顺序的序号(如:1~10;11~20…)相匹配,查看与研究对象所匹配的随机数字的大小。如设计方案预先确定“随机数字表里较小的一半数字”为试验组,那么“随机数字表里较小的一半数字”则属于对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市中医管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医诊断标准以及中医寒湿痹阻证型标准；（2）Kellgren ＆ Lawrence分级（K-L分级）为Ⅰ-Ⅲ级；（3）无接受过膝关节手术治疗，近一个月无接受治疗或接受治疗后经过至少两周洗脱期患者；（4）患者了解治疗方案，其依从性好，并且签署知情同意书。；

排除标准

（1）患膝有溃破、感染，皮肤过敏患者；（2）合并有严重心血管（如心肌梗死、心力衰竭、严重心力衰竭等）、肺部（如肺功能不全等）、肝脏、肾脏、造血系统等疾病的患者；（3）并发病影响到关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等；（4）其它患有类风湿性关节炎、痛风性关节炎等非退行性膝关节炎者；（5）怀孕、哺乳期者或精神失常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

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