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【CTR20254737】麻荆宣肺颗粒治疗感染后咳嗽（邪热内蕴、肺气失宣证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索性Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254737

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

麻荆宣肺颗粒

药物类型

中药

规范名称

麻荆宣肺颗粒

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

宣肺止咳，清热化痰，主要用于邪热内蕴、肺气失宣所致的感染后咳嗽。症见阵发性咳嗽，咳嗽剧烈时伴胸闷气急，无痰或少痰，痰粘稠不易咯出，舌苔薄白或薄黄等

试验通俗题目

麻荆宣肺颗粒治疗感染后咳嗽（邪热内蕴、肺气失宣证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

麻荆宣肺颗粒治疗感染后咳嗽（邪热内蕴、肺气失宣证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索性Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

550018

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临床试验信息
试验目的

(1)评价麻荆宣肺颗粒治疗感染后咳嗽（邪热内蕴、肺气失宣证）的有效性和安全性； （2）探索麻荆宣肺颗粒治疗感染后咳嗽（邪热内蕴、肺气失宣证）的用药剂量及疗程，为后续临床试验设计提供更多支持性依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合感染后咳嗽的诊断标准；2.符合中医邪热内蕴、肺气失宣证辨证标准；3.咳嗽时间3~8周（含端点值），日间或夜间咳嗽症状积分≥2分，咳嗽VAS评分≥4分；4.年龄18～65岁（含端点值），男女不限；5.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.咳嗽变异性哮喘（CVA）、变应性咳嗽（AC）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB）、胃食管反流性咳嗽（GERC）、慢性阻塞性肺疾病及其他病因引起的咳嗽患者；2.ALT和/或AST＞1.5倍正常参考值上限；或血肌酐＞正常参考值上限者；3.体温≥37.3℃者；4.一周内服用导致咳嗽不良反应的药物（如血管紧张素转换酶抑制剂类、氢氯噻嗪、胺碘酮等）且本次咳嗽与服用药物相关或接受有镇咳、化痰、解痉作用的药物及非药物治疗；5.合并心脑血管、肝、肾、呼吸系统、循环系统、自身免疫系统和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤等；6.妊娠、哺乳期妇女或试验期间有妊娠计划，或在试验期间及试验结束后1个月内不愿意采取有效的避孕措施者；7.入选前1个月内，参加过其它临床试验者；8.有吸烟史且每天抽烟支数＞10支；9.过敏体质或对麻荆宣肺颗粒已知成分过敏者；10.研究者判定存在其它不适合入组的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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