【ChiCTR2400085963】心脾同治方改善药物球囊扩张冠脉小血管病变预后的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085963

试验状态

尚未开始

药物名称

球囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

心脾同治方改善药物球囊扩张冠脉小血管病变预后的临床研究

试验专业题目

心脾同治方改善药物球囊扩张冠脉小血管病变预后的临床研究

申办单位信息

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423798

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、随机、双盲、安慰剂、对照临床研究，客观评价心脾同治方改善冠脉小血管病变药物球囊扩张术后冠心病患者的疗效和安全性，为中西医结合防治冠心病提供更高级别的证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由独立统计学家生成，使用统计软件R4.3.3，采用区组随机化方法生成随机序列，每个区块大小为4。随机序列表在生成后密封并保存在加密文件中，只有项目主管或数据管理员能够访问，确保分配过程的盲法性。

盲法

本研究采用双盲法，即研究人员和参与者均不知晓分组情况。随机序列表由独立统计学家生成并密封保管。试验药物和对照药物由药剂师编号和包装，外观一致，无法通过外观识别分组。参与者入组后，由试验协调员按编号顺序分发药物。数据收集和分析人员均保持盲法状态，数据分析前进行编码处理，确保结果的客观性和可靠性。

试验项目经费来源

中国中医科学院西苑医院能力提升项目（XYZX0201-03）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁≤年龄≤75岁，性别不限；（2）冠状动脉造影示冠状动脉小血管病变（管腔直径≤2.75mm），狭窄≥70%；（3）药物球囊扩张术1年内；（4）符合中医心脾气虚血瘀证型诊断标准；（5）签署知情同意书者，志愿受试。；

排除标准

（1）难以控制心力衰竭失代偿期、急性心肌炎、心包疾病、心脏瓣膜病、原发性心肌病、严重左心室肥厚；（2）合并恶性心律失常（室速、影响血流动力学室上性心律失常、Ⅲ°以上房室传导阻滞）反复发作者；（3）合并恶性高血压（收缩压≥200mmHg，或舒张压≥120mmHg）或严重低血压（舒张压＜90mmHg）；（4）合并急性脑血管疾病，肺、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤，精神病，重度神经官能症者；（5）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女及对研究药物已知成分过敏者；（6）近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者；（7）介入治疗成功后需持续机械辅助性治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

423798

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