【ChiCTR2600125332】自体动静脉内瘘球囊扩张术后最小管腔直径与通路通畅关系的前瞻性观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125332

试验状态

尚未开始

药物名称

球囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

自体动静脉内瘘狭窄

试验通俗题目

自体动静脉内瘘球囊扩张术后最小管腔直径与通路通畅关系的前瞻性观察研究

试验专业题目

基于术后最小管腔直径的自体动静脉内瘘经皮腔内血管成形术技术成功标准的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统评估“PTA 术后最小管腔直径（MLD）≥5 mm”作为新的技术成功标准的科学性与临床可行性，并探讨其对通畅率的预测价值，从而优化 AVF PTA 技术评价体系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

海淀区卫生健康发展科研培育计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18且≤85周岁； 2.患者AVF发育成熟，且至少成功完成过一次血液透析； 3.靶病变位于AVF回流静脉及静脉侧吻合口； 4.超声或造影评估血流动力学显著的AVF回流静脉狭窄程度≥50%，同时存在以下任一临床症状或指标：透析时静脉压力明显升高、体格检查异常、泵控血流量下降、透析充分性下降、肱动脉血流量﹤500ml/min或较前次随访下降25%等； 5.靶病变为原发或再狭窄病变，由1个或多个串联病变组成； 6.患者自愿签署知情同意书。 1.年龄≥18且≤85周岁；2.患者AVF发育成熟，且至少成功完成过一次血液透析；3.靶病变位于AVF回流静脉及静脉侧吻合口；4.超声或造影评估血流动力学显著的AVF回流静脉狭窄程度≥50%，同时存在以下任一临床症状或指标：透析时静脉压力明显升高、体格检查异常、泵控血流量下降、透析充分性下降、肱动脉血流量﹤500ml/min或较前次随访下降25%等；5.靶病变为原发或再狭窄病变，由1个或多个串联病变组成；6.患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.入选研究前30天内接受过重大外科手术治疗的患者； 2.预计无法用球囊扩张的钙化病变； 3.通路狭窄部位附壁血栓患者； 4.靶病变位于供血动脉、动脉吻合口； 5.患者的预期寿命不足1年； 6.肾移植或已计划行肾移植或转换至腹膜透析的患者； 7.血管通路感染或有全身性活动性感染； 8.存在其他医疗状况，致研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市海淀医院

研究负责人电话

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