【ChiCTR2500107732】刻痕球囊与高压球囊治疗移植物动静脉内瘘功能不良的实用性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107732

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

移植物动静脉内瘘功能不良

试验通俗题目

刻痕球囊与高压球囊治疗移植物动静脉内瘘功能不良的实用性随机对照研究

试验专业题目

刻痕球囊与高压球囊治疗移植物动静脉内瘘功能不良的实用性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟前瞻性对比刻痕球囊与高压球囊PTA治疗AVG功能不良的有效性及安全性，以期探索刻痕球囊在治疗该病变方面是否优于高压球囊，为优化该病变治疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

依托海淀医院临床研究中心随访系统进行区组随机分组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京市海淀医院院级课题（面上项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且<85岁的血液透析患者； 2. AVG发育成熟，且至少成功完成过一次血液透析治疗； 3.狭窄病变位于AVG人工血管内、回流静脉或静脉侧吻合口伴或不伴血栓； 4.狭窄病变狭窄程度＞50%，且同时存在以下临床症状或指标之一：透析时静脉压力明显升高、体格检查异常、泵控血流量下降、透析充分性下降、肱动脉血流量﹤600ml/min或较前次随访下降25%； 5. 狭窄病变为初级或再狭窄，由1个或多个串联病变组成，且靶病变参考血管直径在4.0-8.0mm之间，靶病变总长度<=80mm； 6.如并血栓，血栓向自体静脉蔓延长度<10cm且自体静脉无明显瘤样扩张； 7.患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.狭窄病变位于供血动脉、动脉吻合口、头静脉弓、胸廓出口或中心静脉； 2.该通路的任何部位植入过支架或存在影响通路功能的同侧中心静脉狭窄或闭塞； 3.预计无法用球囊扩张的严重钙化病变； 4.入组时AVG慢性完全闭塞； 5.狭窄病变或血管通路任何部位最近一个月内接受过PTA治疗； 6.端侧吻合的静脉口，存在较粗大的分流静脉； 7.入选研究前30天内接受过重大外科手术治疗的患者； 8.正在接受糖皮质激素或免疫抑制剂治疗的患者； 9.患者的预期寿命不足1年； 10.计划肾移植或转换至腹膜透析的患者； 11.存在感染等其他医疗状况，致研究者认为不适合参加本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市海淀医院

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