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【ChiCTR2600118810】HerResolve子宫内膜异位症无创诊断检测临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118810

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

HerResolve子宫内膜异位症无创诊断检测临床应用研究

试验专业题目

HerResolve子宫内膜异位症无创诊断检测临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估HerResolve检测结果与研究者基于病史、体格检查和影像学资料所作的临床诊断之间的一致性。 次要目的（可选）：探索HerResolve检测作为疗效监测工具的潜力。通过比较患者在接受经验性药物治疗前后的检测结果，并结合疼痛评分的变化，初步评估其与治疗反应之间的相关性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州奕真医学检验所有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥15 -≤45 岁女性。 2.妇科门诊因主诉有明显与内异症密切相关疼痛症状而就诊的女性（如痛经、慢性盆腔痛、性交痛、肛门坠胀痛、排便痛、腹胀等，以及伴随的与月经期相关的其他症状等），疼痛时间≥12个月。 3.B超、MRI等影像学检查无明显异常发现，或发现早期可疑病变，未达内异症确切诊断标准，结合体格检查，临床高度可疑内异症；或影像学高度可疑卵巢子宫内膜异位囊肿直径＜4cm，无手术治疗指征，需要进行内异症经验治疗的女性。 4.检测前完善疼痛视觉模拟评分（VAS）和生活质量问卷调查，且问卷中其中一种疼痛量表分值≥40mm。 5.患者签署研究知情同意。；

排除标准

1.排除孕妇，已诊断患有某种恶性肿瘤，以及感染获得性免疫缺陷病毒（HIV）或其他病毒病原体/性传播疾病（Sexually transmitted diseases, STD），急性炎症期，包括生殖道感染的患者。 2.近一月内有服用激素类药物治疗的患者。 3.不能配合本研究同意收集详细临床资料和数据的患者。 4.参加另外干预性临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京市海淀医院

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研究负责人邮编

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