【ChiCTR2600124633】冠状动脉血管内超声和造影衍生的血流储备分数指导的药物涂层球囊治疗冠状动脉原位大血管病变的有效性与安全性(LARGE研究)

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124633

试验状态

尚未开始

药物名称

冠脉血流储备分数测量系统;血管内超声（IVUS）成像系统;冠脉预扩张球囊导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

冠状动脉血管内超声和造影衍生的血流储备分数指导的药物涂层球囊治疗冠状动脉原位大血管病变的有效性与安全性(LARGE研究)

试验专业题目

冠状动脉血管内超声和造影衍生的血流储备分数指导的药物涂层球囊治疗冠状动脉原位大血管病变的有效性与安全性(LARGE研究)

申办单位信息

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联系人邮编

102629

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临床试验信息

试验目的

探究冠状动脉血管内超声和造影衍生的血流储备分数指导的药物涂层球囊治疗冠状动脉原位大血管病变的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属第二医院

试验范围

目标入组人数

1246

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2033-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据临床病情需要行 PCI（造影狭窄≥75% / 造影狭窄≥50%同时AngioFFR≤0.80），并签署知情同意书； 2.冠脉造影示单支非左主干病变，2.75mm ≤参考直径≤4.00mm ，预估病变长度＜40mm； 3.术中病变充分预处理后满足：IVUS示MLA≥4.0mm²和/或AngioFFR＞0.80； 4.无血流限制性夹层血肿（造影Type A或B夹层、IVUS夹层不累及中膜）、TIMI 血流 3 级； 5.可随访至 1 年以上，且愿意配合试验随访要求。 1.根据临床病情需要行 PCI（造影狭窄≥75% / 造影狭窄≥50%同时AngioFFR≤0.80），并签署知情同意书；2.冠脉造影示单支非左主干病变，2.75mm ≤参考直径≤4.00mm ，预估病变长度＜40mm；3.术中病变充分预处理后满足：IVUS示MLA≥4.0mm²和/或AngioFFR＞0.80；4.无血流限制性夹层血肿（造影Type A或B夹层、IVUS夹层不累及中膜）、TIMI 血流 3 级；5.可随访至 1 年以上，且愿意配合试验随访要求。；

排除标准

1.年龄小于19或大于80周岁； 2.心源性休克，合并左主干病变，严重扭曲病变，复杂分叉病变，严重钙化，靶血管全闭或桥血管； 3.近期（术前1个月内）有大手术史或明确的胃肠道出血事件； 4.患者有对下列药物有过敏或禁忌症：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、造影剂（患者有明确的造影剂过敏如皮疹，但是可以事先用有效药物（如糖皮质激素、苯海拉明）控制的可以入选）； 5.女性怀孕期或哺乳期； 6.非心源性联合病变显示预期寿命少于1年； 7.任何可能影响随访或符合其他研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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