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【ChiCTR2100045649】房颤患者左心耳封堵术后停用阿司匹林的安全性研究—多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045649

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

房颤患者左心耳封堵术后停用阿司匹林的安全性研究—多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

房颤患者左心耳封堵术后停用阿司匹林的安全性研究—多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

观察房颤患者左心耳封堵术后6月开始停用阿司匹林的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由生物统计师采用无序区组随机法生成随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属新华医院

试验范围

/

目标入组人数

560

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-08

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.非瓣膜性房颤患者，6个月前曾接受过左心耳封堵术，包含左心耳封堵+射频消融术一站式； 2.18-90周岁（含18和90周岁）； 3.提供愿意参加研究、顺从随访试验及评估程序的知情同意书。；

排除标准

1.合并冠心病、脑卒中等疾病需长期服用阿司匹林进行二级预防； 2.存在急性病变，如心梗后急性期（3个月内），心衰急性发作或新发脑梗后3个月内； 3.预期寿命少于1年； 4.具有活动性消化道溃疡或其他出血性疾病等阿司匹林使用禁忌症； 5.恶性肿瘤未控制患者； 6.明显肝肾功能、凝血功能异常； 7.术后6月内经食道心脏超声提示心腔内血栓、器械相关血栓或具有残余漏>5mm； 8.女性怀孕期、哺乳期、正计划怀孕者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者。；

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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