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【ChiCTR2600123599】国产与进口品牌主动脉球囊反搏泵系统的有效性及安全性对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123599

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心源性休克、复杂冠脉病变PCI手术需要IABP辅助循环支持

试验通俗题目

国产与进口品牌主动脉球囊反搏泵系统的有效性及安全性对照研究

试验专业题目

国产与进口品牌主动脉球囊反搏泵系统的有效性及安全性对照研究

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510010

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临床试验信息
试验目的

1.通过与进口品牌对照，评价国产首家上市的主动脉球囊反搏泵（IABP）设备及球囊导管对患者循环支持的疗效及安全性；2.同时比较不同品牌设备使用兼容球囊导管的疗效差异，为临床IABP进行循环支持时使用兼容产品提供依据。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用简单随机化（Simple Randomization），由组长单位统计学专业人员使用PASS 2021 统计软件产生随机序列，按 1:1 比例将受试者随机分配至 A 组或 B 组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.急性心肌梗死或爆发性心肌炎或扩张性心肌病合并心源性休克（心源性休克在B期或C期）或复杂冠脉病变PCI手术需要IABP辅助循环支持的患者或其他原因需要IABP辅助循环支持的患者； 2.窦性心律； 3.年龄14～85岁。 1.急性心肌梗死或爆发性心肌炎或扩张性心肌病合并心源性休克（心源性休克在B期或C期）或复杂冠脉病变PCI手术需要IABP辅助循环支持的患者或其他原因需要IABP辅助循环支持的患者；2.窦性心律；3.年龄14～85岁。；

排除标准

1.溶栓后患者； 2.抗凝禁忌症； 3.股动脉穿刺失败； 4.心肺复苏后心电不稳定； 5.主动脉瓣中度以上返流； 6.主动脉夹层或主动脉瘤； 7.严重感染； 8.年龄<14岁或>85岁； 9.计划或预期需要联合使用多种循环辅助支持治疗者； 10.研究者认为不宜入选。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军南部战区总医院

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研究负责人邮编

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